盐酸度洛西汀肠溶胶囊12部分

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1、盐酸度洛西汀肠溶胶囊项目立项论证意见稿1.简介盐酸度洛西汀(duloxetinehydrochloride/Cymbaha，以下简称为度洛西汀)是美国礼来EliLilly公司开发的一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。5一羟色胺和去甲肾上腺素均属中枢神经递质，在调控情感和对疼痛的敏度方面起着重要作用。度洛西汀能够抑制神经元对5一羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，由此提高这两种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度，故可用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛如糖尿病外周神经病性疼痛和妇女纤维肌痛

2、等。度洛西汀也能作用于尿道中的5一羟色胺和去甲肾上腺素受体，从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力，所以对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。度洛西汀为口服肠溶胶囊制剂，2004年8月首次在美国获得批准后，现已在70余个国家上市。度洛西汀2006年的全球销售额即超过13亿美元，2007年和2008年的销售额又分别大幅增至2l亿和27亿美元，是近年世界范围内销售额增长最快的药物之一。化学名称:盐酸度洛西汀;(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐Duloxetinehyd

3、rochloride;N-Methyl-gama-(1-naphthalenyloxy)-2-thiophenepropanamine分子式：C18H19NOS.HCl;C18H20ClNOS分子量：333.88结构式：CAS：136434-34-9【用途】对于抑郁症、糖尿病性周围神经病引起疼痛以及紧张性尿失禁有疗效。2.原料药来源国家局已批2家企业生产，0家进口原料药。如下：1.盐酸度洛西汀(国药准字H20061262上海万代制药有限公司86900777000046)2.盐酸度洛西汀(国药准字H201

4、30055江苏恩华药业股份有限公司86901435000170)3.国内上市批准情况国内盐酸度洛西汀主要为肠溶片和肠溶胶囊。片剂是国内生产，胶囊是国内进口的。具体信息如下：3.1肠溶片1.盐酸度洛西汀肠溶片(国药准字H20130056江苏恩华药业股份有限公司86901435000187)，规格：20mg(按度洛西汀计)3.2肠溶胶囊（进口）1.盐酸度洛西汀肠溶胶囊(H20110317H20110318H20110319H20110320EliLillyandCompany8697839600014386

5、9783960001368697839600012986978396000112)，规格：30mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒；30mg14粒/盒；60mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒；60mg14粒/盒。4.FDA批准情况FDA批准的肠溶胶囊和缓释胶囊两种。4.1肠溶胶囊1.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号021427ELILILLYANDCO)2004/08/03，规格：20mg；30mg；60mg；2.Dulox

6、etinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号021733022148022516LILLY)，规格：20mg；30mg；60mg；3.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号090694LUPINLTD)2013/12/11，规格：20mg；30mg；40mg；60mg；4.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;

7、oral(申请号090723DRREDDYSLABORATORIESLTD)2013/12/11，规格：20mg；30mg；60mg；5.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号090728090739ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC)2014/01/08，规格：20mg;30mg;60mg;6.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号0

8、90745SUNPHARMAGLOBALFZE)2013/12/11，规格：20mg；30mg；60mg；7.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellets;oral(申请号090774TORRENTPHARMACEUTICALSLTD)2013/12/11，规格：20mg；30mg；60mg；8.Duloxetinehydrochloridecapsule,delayedrelpellet