医疗器械监管制度课程单元教学设计

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1、医疗器械监管制度课程单元教学设计课程名称医疗器械监管制度教学单元名称学习情境三：医疗器械注册管理学习子情境2：医疗器械注册监管本单元学时数6课程教学团队丁勇、蒋海红、曾光英、朱文明学习目标分析通过医疗器械医疗器械注册证的管理及法律责任的学习，理解国家对医疗器械注册的目的、意义和企业要承担的责任；掌握医疗器械注册审核的实际操作。学情分析具备医疗器械注册管理的基础，会用《医疗器械注册管理办法》，理解《医疗器械注册管理办法》的相关规定，理解医疗器械产品注册证的申请程序，掌握医疗器械产品注册证申请资料的内容审核；学习内容

2、分析1、医疗器械注册证的管理及法律责任2、医疗器械产品注册证申请资料审核教学策略学习方法：面授教学法、归纳总结教学法、模拟操作教学法组织形式：全班、个人练习、团队合作（分组）学习成果练习卷，医疗器械产品注册证申请资料审核。案例分析教学评价练习卷分析医疗器械生产企业许可证申请资料的检查教学过程设计步骤教学内容教学方法教学资源学生活动时间分配（分）明确任务/知识准备导入面授教学法多媒体教材全班5理论授课1、医疗器械注册证的管理及法律责任2、医疗器械产品注册证申请资料审核面授教学法多媒体教材网络全班175操作训练1、书

3、面练习；2、模拟制作医疗器械产品注册证申请资料课堂练习模拟操作练习题网络个人/分组225练习检查归纳总结自我检查、教师点评，问题分析归纳总结教学法练习题模拟制作资料全班45作业在医疗器械产品注册证领域的违法案例收集，分析社会收集分析小组5人课后课后体会（1）导入（5分钟）（2）教学一、修订背景与过程（一）医药局16号令原国家医药管理局于一九九六年九月六日发布了《医疗器械产品注册管理办法》即第16号局长令。并规定从1997年1月1日开始，在中国销售的医疗器械产品，实行全国统一的注册号。境内企业生产的产品注册号为：X

4、1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号其中；X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）X2—注册类别（试、准）XX3—注册年份（取年份的后两位）X4—注册产品类别(1、2、3）XX5—产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXX6---注册流水号。境外企业生产的产品注册号为：国药器监（进）XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”字）。其中；XX1—年份XXXX2—注册流水号。注意:国家药监局《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文）要求，从1

5、999年4月15日开始。(99.4-2000.4)境内企业生产的产品注册号为：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号境外企业生产的产品注册号为：国药管械（进）XX1第XXXX2号补充说明在我国实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是签定管理，采取是两级（国家、省级）鉴定。两级机构对产品鉴定以后，发国医械登字或X省的简称+医械登字。X医械登字与现在的产品注册证是等同的自89年至94年。实行的X医械登字。从95年到96年实行注册管理。注册证号为：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（产品分类

6、为：3、2、1）。97年到99年3月注册证号为：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（分类为1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注册证号为：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6举例（1）国医械登字；皖医械登字；(89--94)皖药器监（准）字95第号。国药器监（准）字95第号。皖药器监（准）字97第号。国药器监（试）字97第号。国药器监（进）字96第1027号。国药器监（许）字96第1034号。国药管械（准）字99第号。国药管械（试）字99第号。国药管械（进）字99第1064号。国

7、药管械（许）字99第2097号。（二）药监局16号令国家药品监督管理局于2000年4月10日发布实施的《医疗器械注册管理办法》即16号令。该令在原16号令基础上，进行了补充完善。产品注册证书编排方式为；X1药管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市及设区的市）X2—注册类别（试、准）XXXX3—注册年份X4—注册产品类别XX5—产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码号（准产注册）XXXX6---注册流水号。注册证书附有《医疗器械产品制造认可表》。境外企

8、业产品注册证号编排方式:国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号。其中；XXXX1—注册年份X2—产品类别XX3—产品品种编码XXXX4—产品流水号。注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与注册证书同时使用。港、澳、台企业产品注册证号编排方式:国药管械（许）XXXX1第X2XX3XXXX4号。其中；XXXX1—注册年份X2—产品类别XX3—产品品种编码XXXX4—