2017执业药师《药事管理与法规》精华辅导(27)

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1、中药管理的相关内容　　1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。　　2、国家重点保护的野生药材物种分级：　　一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;　　二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;　　三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。　　3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种

2、的，必须按照批准的计划执行。　　4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。　　5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。　　6、中药品种保护条例的适用范

3、围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。　　7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。　　8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。　　9、指定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。　　10：GAP的适用范围：中药材生产企业生

4、产中药材(含植物、动物药)的全过程。　　11、包装运输与储藏规定：　　第三十四条　包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。　　第三十五条　所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。　　第三十六条　在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。　　第三十七条　易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴

5、上相应的标记。　　第三十八条　药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。　　第三十九条　药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。　　药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。　　在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。