执业药师考试辅导《药事管理与法规》66(3)

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1、相关知识第三章药品质量及其监督检査一、最佳选择题1＞推行GXP质量管理制度是因为药品的A、两重性B、适宜性C、时限性D、专属性E、质量重要性2、不能休现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C^稳定性D、专属性E、质量重要性3、不加于药品质量特性的是A、两重性B、稳定性C、均一性D、安全性E、有效性4、首次在中国销售的药晶在销售前，必须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、监督抽验E、指定检验5、与贯彻实施新版GMP的有关规定要求不符的是A、自20门年3月1FI起，凡新建药站生产企业、药品生产金业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量竹理规范（2010年

2、修订）》的要求B、ti2011年3月1H起，现有药品生产金业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的牛产均应符合《药品生产质罐管理规范（2010年修订）》的要求C、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药詁的牛产，应在2013年12月31口前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求D、其他类别药晶的牛.产均应在2015年12月31口前达到《药品生产质量管理规范，（2010年修订）》要求E、未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品6、现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年;八B

3、、2006年;八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年;九7、与国家药品编码本位码编制规则不符的是A、4到13位为药品本体码B、最后1位为药詁校验码C、第3位药品类别码为“9”，代表药品D、前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品E、药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格8、以下哪项不是药品产品标识编制的根据和依据A、药品剂型B、药品规格C、药品名称D、《药品牛产许可证》E、药品批准文号9、以下哪项不是国家药品编码的木位码的组成A、药晶本体码B、药品类别码C、校验码D、监管码E、

4、药品国别码10、有关2010年版《中国药典》说法错误的是A、2012年，国家药典委员会编制了《中国药典》2010年版笫一增补本B、2010年版《中国药典》为现行版药典C、2010年版《中国药典》是新中国成立以来笫九版药典D、一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂E、二部收载生物制品二、配伍选择题1>A.专属性B.两重性C.时限性D.经济性E.质量重要性<1>、对症治疗体现了药物的A、B、C、D、E、<2>、药品超过有效期，即行报废销毁体现了约物的A、B、C、D、E、<3>、药品有防病治病的一面，也有不良反应的一面体现了药物的A、B、C、D、E

5、、v4＞、只有符合法定质量标准的合格品才允许销售体现了约物的A、B、C、D、E、2、A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性＜1＞、药品的固有特性A、B、C、D、E、＜2＞、在制剂过程屮形成的固有特性A、B、C、D、E、3、A.安全性B.均一性C.经济性D.有效性E.稳定性v1＞、按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产牛毒副反应的程度是A、B、C、D、E、v2＞、是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符介冇效性、安全性的规定要求A、c、D、E、<3>、是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

6、生理机能的要求A、B、C、D、E、<4>、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力A、B、C、D、E、4、A.复验B.评价抽验C.监怦抽验D.委托检验E.指定检验<1>、药品监督管理部门对监督检查小发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A、B、C、D、E、<2>、国家药站抽验的主要形式A、B、C、D、E、<3>、省级药品抽验的主要形式A、B、C、D、E、<4>、对药品检验机构的检验结果冇异议而向药品检验机构提出A、c、D、E、5、A.委托检验B.评价抽验C.注册检验D.监督抽验E.指定检验v1＞、药品在销伟前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检

7、验是A、B、C、D、E、＜2＞、包括样品检验和药品标准复核的是A、B、C、D、E、v3＞、药站监督管理部门为掌握、了解辖区内药站质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作A、B、C、D、E、6、A.GSPB.GAPC.GLPD.GCPE.GMP＜1＞、药品经营企业必须遵守的是A、B、C、D、E、＜2＞、药物非临床安全评价机构必须遵守的是A、B、C、E、v3＞、药物临床试验机构必须遵守的是A、B、C、D、E、7、A.GSPB.GAPC.GLPD.GCPE.GMP以下规范的英文缩写分别是＜1＞.药品生产质量管理规范A、B、C、D、E、v2＞、为申请药品注册而进行的

8、非临床安全性评价研究必须遵守的规范A、B、C、D、E、v3＞、药品