执业药师考试辅导《药事管理与法规》(12)

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1、麻醉药品和精神药品管理条例OTCTOTC（一）总则1.立法宗旨、适用范I韦I（1）立法宗旨加强麻醉药品和精神药品的管理；保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用；防止流入非法渠道。（2）适用范围麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、牛产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。★★★2.精神药品分类精神药品分为笫•类精神药品和笫二类精神药品o3.管制要求国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动

2、。4.监管部门的职责（1）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。（2）省、口治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。县级以上地力公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。（二）种植、实验研究和生产★★★★1.生产总量控制国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总虽，对麻醉药品药用原植

3、物的种植、麻醉药品和精神药品的牛产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监籽管理部门和国务院农业左管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。★★★2.定点生产制度麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数呈和布局，并根据年度需求总呈对数呈和布局进行调整、公布。从事麻醉

4、药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、白治一一'”■‘‘—区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，rti国务院药品监督管理部门批准；从事笫二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。3•麻醉药品、精神药品的标签规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规泄的标志。（三）经营★★★★★1.定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的泄点批发企业布局,并应当根据年度

5、需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。★★★★2.定点批发企业必备条件（1）应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；（2）有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。（6）麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应

6、当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。★★★★3.全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（1）全国性批发企业跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。（2）区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3)全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。专门从事第二类

7、精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。★★★★★4.购药渠道及供药方式(1)全国性批发企业全国性批发企业应当从圧点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及批進的其他单位销售麻醉药品和第全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(2)区域性批发企业区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神