执业药师考试辅导《药事管理与法规》(24)

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1、药品注册管理办法药品注册管理办法★★★（一）适用范围在屮华人民共和国境内屮请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。（二）基本要求★★★★★药品注册巾请的分类和每类巾请的界定（1）药品注册申请的分类药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请O境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。（2）药品注册每类申请的界定①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。②对已上市药品改变

2、剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。③仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已冇国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。④进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册中请。⑤补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册屮请。⑥再注册申请，是指药品批准证明文件冇效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。（二）药物的临床试验★★★★★药物各期临床试验的目的和基本要求药物的临床试验（包括生

3、物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。111期临床试验：

4、治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（四）附则★★★

5、★药品批准文号的格式格式字母含义药品批准文号国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代新药证书号国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号农生扌勿制口口，J代农进口约口口分包《进口药品注册证》证号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号彳'

6、号+4位顺序号D.H（Z、S）B+4位年号+4位顺序号E.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号1.《医药产品注册证》证号的格式为[答疑编号700911218101]【正确答案】C2.《进口药品注册证》证号的格式为❼[答疑编号700911218102]【正确答案】B3.新药证书号的格式为[答疑编号700911218103]【正确答案】E2.药品批准文号的格式为[答疑编号700911218104]【正确答案】A【解析】药品批准文号的格式为：国药准字II（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；其中H代表化学药品，Z代表中药，S代

7、表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。