T∕GDATCM 0006-2022 广藿香煮散饮片

《T∕GDATCM 0006-2022 广藿香煮散饮片》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM0006－2022广藿香煮散饮片Guanghuoxiangzhusanyinpian（完成时间：2021年9月）2022-09-27发布2022-12-27实施全国团体标准信息平台广东省中药协会发布

1全国团体标准信息平台

2T/GDATCM0006－2022目次前言.................................................................................................................................................................III引言.................................................................................................................................................................IV1范围.....................................................................................................................................................................12规范性引用文件.................................................................................................................................................13术语和定义.........................................................................................................................................................14规范性技术要素.................................................................................................................................................1附录A......................................................................................................................................................................4附录B......................................................................................................................................................................5参考文献.........................................................................................................................................................13全国团体标准信息平台I

3全国团体标准信息平台

4T/GDATCM0006－2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人：蔡锡潮、丘小惠、刘玉德、白俊其、林小兰、黄志海、张靖、张丹纯、欧阳百发。全国团体标准信息平台III

5T/GDATCM0006－2022引言广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。具有芳香化浊，和中止呕，发表解暑之功效。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。主产于广东（广州、湛江、肇庆）、海南、广西（南宁）、福建（厦门）等地。生长于山坡或路旁。广藿香煮散饮片为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了广藿香煮散饮片标准。全国团体标准信息平台IV

6T/GDATCM0006－2022广藿香煮散饮片1范围本文件规定了广藿香煮散饮片的检测标准。本文件适用于广藿香煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国中医药法》（3）《中华人民共和国药典》（4）《国家药品标准工作手册》（5）《广东省中医药条例》（6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行）3术语和定义3.1来源唇形科植物广藿香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取广藿香，制成粒度为0.5～4.0mm的煮散饮片，即得。【全国团体标准信息平台性状】本品呈不规则颗粒状，或小碎段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎。气香特异，味微苦。【鉴别】（1）本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛1～6细胞，平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部8细胞，直径37～1

7T/GDATCM0006－202270μm；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径13～50μm，长约至113μm；柄短，单细胞。小腺毛头部2细胞；柄1～3细胞，甚短。草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至27μm。（2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（中国药典2020年版通则2204）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95∶5∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过5目筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过2.0%，能通过0.5mm筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过5.0%。水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。总灰分不得过11.0%（中国药典2020年版通则2302）。酸不溶性灰分不得过4.0%（中国药典2020年版通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3.0%。【含量测定】照气相色谱法（中国药典2020年版通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验HP-5毛细管柱（交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相）（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度150℃，保持23分钟，以每分钟8℃的速率升温至230℃，保持2分钟；进样口温度为280℃，检测器温度为280℃；分流比为20:1。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于50000。校正因子测定取正十八烷适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含15mg的溶液，作为内标溶液。取百秋李醇对照品30mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法取本品粗粉约3g，精密称定，置锥形瓶中，加三氯甲烷50ml，超声处理3次，每次20分钟，滤过，合并滤液，回收溶剂至干，残渣加正己烷使溶解，转移至5ml量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含百秋李醇（C15H26O）不得少于0.10%。【全国团体标准信息平台性味与归经】辛，微温。归脾、胃、肺经。【功能与主治】芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。【用法与用量】3～10g，遵医嘱酌情加减。2

8T/GDATCM0006－2022【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。开封后一个月内使用完。全国团体标准信息平台3

9T/GDATCM0006－2022附录A（资料性）粒度检查方法称取广藿香煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，置最上层5目筛（GB/T6003.12012R40/3）上，最下层0.5mm筛（GB/T6003.12012R40/3）配有密合的接收容器。筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过5目筛和能通过0.5mm筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。广藿香煮散饮片不能通过5目筛的不得超过2.0%（最长径不得超过6.0mm），能通过0.5mm筛的不得超过5.0%。全国团体标准信息平台4

10T/GDATCM0006－2022附录B（资料性）起草说明别名藿香、海藿香[1]藿香始载于汉代杨孚的《异物志》，云：“藿香交趾有之。”其后嵇含《南方草木状》云：“出交趾九真诸国。”《本草图经》云：“藿香旧附五香条，不著所出州土，今岭南郡多有之，人家亦多种植，二月生苗，茎梗甚密作丛，叶似桑而小薄，六月七月采之，暴干乃芬香，须黄色然后可收。”《纲目》云：“藿香方茎有节中虚，叶微似茄叶。洁古、东恒惟用其叶，不用枝梗。今人并枝梗用之，因叶多伪故耳。”从上述“叶似桑而小薄”，“叶微似茄叶”及《本草图经》之“蒙州藿香”和“纲目”藿香附图观之，均确证明代以前所称的“藿香”，必系今日《中华人民共和国药典》收载之“广藿香”无疑。现在其所以不称“藿香”而称“广藿香”者，可能与“植物名实图考”藿香之附图精细，可明确考证为Agastacherugosa（Fisch.etMey.）O.Ktze.，而现代植物分类学已普遍承认和广泛应用有关。为区分二者，则改称此为“广藿香”[2]。【来源】本文广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。【原植物】多年生芳香草本或半灌木。茎直立，高0.3～1米，四棱形，分枝，被绒毛。叶圆形或宽卵圆形，长2～10.5cm，宽1～8.5cm，先端钝或急尖，基部楔状渐狭，边缘具不规则的齿裂，草质，上面深绿色，被绒毛，老时渐稀疏，下面淡绿色，被绒毛，侧脉约5对，与中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；叶柄长1～6cm，被绒毛。轮伞花序10至多花，下部的稍疏离，向上密集，排列成长4～6.5cm宽1.5～1.8cm的穗状花序，穗状花序顶生及腋生，密被长绒毛，具总梗，梗长0.5～2cm，密被绒毛；苞片及小苞片线状披针形，比花萼稍短或与其近等长，密被绒毛。花萼筒状，长7～9mm，外被长绒毛，内被较短的绒毛，齿钻状披针形，长约为萼筒1/3。花冠紫色，长约1厘米，裂片外面均被长毛。雄蕊外伸，具髯毛。花柱先端近相等2浅裂。花盘环状。花期4月。台湾、广东（广州、湛江、肇庆）、海南、广西南宁、福建厦门等地广为栽培，供药用。印度、斯里兰卡经马来西亚至印度尼西亚及菲律宾也有。【采收加工】枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。【制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了不同规格煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：取全国团体标准信息平台广藿香原饮片，制成4～5目和5～24目两种规格广藿香煮散饮片。称取批广藿香原饮片及上述规格煮散饮片各100g，平行3份，采用中药标准汤剂煎煮法进行提取，分别加12倍量水浸泡30分钟，煮沸后保持30分钟，滤过；滤渣加10倍量水煎煮30分钟，合并滤液，减压浓缩至500ml。精密量取该药液100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。结果与原饮片比较5

11T/GDATCM0006－2022如表1所示，4～5目煮散饮片的出膏率略有提高，提高幅度为2.52%，而5～24目煮散饮片的出膏率增加明显，增幅为20.81%。精密吸取上述原饮片和不同规格煮散饮片提取溶液100ml，药液冷却，边搅拌边加入95%乙醇，使溶液成70%浓度，静置12小时以上。过滤分离出上清液，蒸干，称重，计算醇溶率。结果与原饮片比较如表1所示，原饮片醇溶率为10.44%，5～24目煮散饮片出膏率为14.40%，提升了20.81%；醇溶物为13.20%，提升了26.44%。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化的前提下，在《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）》的规格范围内，设定本煮散饮片炮制规格为0.5～4.0mm的饮片。表1原饮片及其煮散饮片的出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例原饮片11.92%0.46%出膏率煮散饮片（4~5目）12.22%0.35%2.52%煮散饮片（5~24目）14.40%0.39%20.81%原饮片10.44%0.15%醇溶率煮散饮片（4~5目）10.71%0.54%2.59%煮散饮片（5~24目）13.20%0.54%26.44%【性状】本品呈不规则颗粒状，或小碎段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎。气香特异，味微苦。广藿香煮散饮片根据样品实物描述，见图1。图1广藿香煮散饮片【成分】全国团体标准信息平台茎叶挥发油含广藿香醇（patchoulialcohol），西车烯（seychellene），α-愈创木烯（α-guaiene），δ-愈创木烯（δ-guaiene）即α-布藜烯（δ-guaiene，α-bulnesene），α-广藿香烯（α-patchoulene），β-广藿香烯（β-patchoulene），广藿香酮（pogostone），还含β-愈创木烯（β-guaiene），β-榄香烯（β-elemene），β-丁香烯（β-caryophellene），δ-荜澄茄烯（δ-caolinene），广藿香二醇（patchoulan1-1,2-diol），乙酸6

12T/GDATCM0006－2022甲酯（methylacetate），3-甲基丁酮（3-methylbutanone），3-甲基丁烯酮（3-methyl-3-butenone）。挥发性小分子成分：黄酮类成分：藿香黄酮醇（pachypodol），商陆黄素（ombuin），芹菜素（apigenin），鼠李素（rhamnetin），芹菜素-7-O-β-葡萄糖糖苷（apigetrin）及芹菜素-7-O-β-葡萄糖（apigetrin）及芹菜素-7-O-β-D-（6-对-香豆酰）-葡萄糖苷（apigenin-7-O-β-D-（6-p-coumaroyl）-glucoside）。[2]【鉴别】（1）本品粉末显微特征（OLYMPUSBX41DP27显微数码摄像系统）见图2。叶表皮细胞非腺毛腺鳞草酸钙针晶全国团体标准信息平台间隙腺毛1间隙腺毛27

13T/GDATCM0006－2022小腺毛1小腺毛2叶表皮气孔图2广藿香煮散饮片粉末显微特征图（2）以中国药典2020年版一部广藿香项下薄层色谱鉴别方法进行鉴别，结果见图3。溶剂前沿T：22.5℃RH：10%1234567A全国团体标准信息平台8

14T/GDATCM0006－2022溶剂前沿T：22.5℃RH：10%1234567B1.供试品1（180902771）、2.供试品2（180902781）、3.供试品3（180902791）、4.供试品4（180902801）、5.供试品5（180902811）、6.供试品6（180902821）、A.显色后日光检视B.105℃烘干后日光检视图3广藿香煮散饮片薄层色谱图结果表明，广藿香煮散饮片供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过5目筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过2.0%，能通过0.5mm筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过5.0%。水分本品6批，实测结果为7.0%、7.0%、4.0%、6.0%、8.0%、8.0%，在4.0%～8.0%之间，均值为6.7%，中国药典2020年版一部广藿香项下水分限度为不得超过14%，根据样品测定结果，规定本品水分不得超过10.0%。总灰分本品6批，实测结果为7.1%，8.2%，7.6%，9.5%，9.1%，8.6%，在7.1%～9.5%之间，均值为8.2%，按中国药典2020年版一部广藿香项下总灰分标准，规定本品总灰分不得超过11.0%。酸不溶性灰分本品6批，实测结果为1.5%，1.1%，2.8%，2.2%，2.1%，3.5%，在1.1%～3.5%之间，均值为2.9%，按中国药典2020年版一部广藿香项下酸不溶性灰分标准，规定本品酸不溶性灰分不得超过4.0%。【浸出物】本品6批，实测结果为5.3%，4.9%，5.3%，5.9%，5.9%，5.1%，在4.9%～5.9%之间，均值为5.4%。中国药典2020年版一部广藿香项下浸出物限度为不得少于2.5%，规定本品浸出物不得少于3.0%。【含量测定】照中国药典2020年版一部广藿香项下含量测定方法测定煮散饮片中百秋李醇的含量。全国团体标准信息平台仪器色谱仪：安捷伦7890B气相色谱仪；色谱柱：HP-5毛细管柱。系统适用性试验在正文的色谱条件下，百秋李醇和正十八烷与其他组分达到基线分离，百秋李醇的保留时间分别为12.594分钟；理论板数为82365。符合规定。9

15T/GDATCM0006－2022检测结果本品6批，实测结果百秋李醇含量分别为0.17%、0.11%、0.21%、0.10%、0.10%、0.13%，在0.10%～0.21%之间，均值为0.14%。根据测定结果，暂规定本品按干燥品计算，含百秋李醇（C15H26O）不得少于0.10%。相关色谱图见图4。AB全国团体标准信息平台10

16T/GDATCM0006－2022CA.空白色谱图B.对照品溶液色谱图C.供试品溶液色谱图图4广藿香煮散饮片高效液相色谱图【性味与归经】味辛，性微温。归脾、胃、肺经。《南方草本状本经》：“味辛。”《别录》：“微温。”《珍珠囊》：“甘、苦。纯阳微阴。”《汤液本草》：“气微温，味甘、辛、阳也，甘苦纯阳。无毒。入手、足太阴经。”《心印绀珠经》：“味甘、性温。可升可降，阳也。”《品汇精要》：“气之厚者，阳也。臭香。”《本草药性大全》：“升也。”《雷公炮制药性解》：“入肺，脾、胃三经。”《本草正》：“气味俱薄。”[1]【功能与主治】芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。《别录》：“疗风水毒肿，去恶气，疗霍乱、心痛。”《本草图经》：“治脾胃吐逆，为最要之药。”《珍珠囊》：“补卫气，益胃气，进饮食，又治吐逆霍乱。”《汤液本草》：“温中快气。饮酒口臭，上焦壅热，煎汤漱口。”《医学入门·本草》：“止虐。”《本草正》：“宽胸膈。”《本草述》：“散寒湿、暑湿、郁热、湿热。治外感寒那，内伤饮食，或饮食伤冷湿滞，山风瘴气，不伏水士，寒热作疟等症。”[1]【用法与用量】参照中国药典2020年版一部广藿香项下（3～10g），遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。开封后一个月内使用完。【药理】[2]1.抑菌作用：广藿香酮体外对白色含珠菌、新型隐球菌、黑根霉等真菌有明显的抑制作用，对甲型溶血性链球菌等细菌也有一定的抑制作用。广藿香叶鲜汁对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及枯草杆菌的生长也有一定的抑制作用。其鲜汁滴耳（4滴/次，每日3次）能治疗金黄色葡萄球菌所致的急性实验性豚鼠外耳道炎。广藿香酮能抑制青霉菌等霉菌的生长，可用于口服液的防腐。全国团体标准信息平台2.钙拮抗作用：广藿香水提物对高钾引起的离体豚鼠结肠带收缩有明显抑制，表明其有钙拮抗作用，3×10-4g/ml，抑制率为17%，30×10-4g/ml时，抑制率达91%。有效成分为广藿香醇，其钙拮抗作用的拮抗参数（PA2）值为5.95，IC50为4.7×10-5mol/L。11

17T/GDATCM0006－2022【品种情况】刺蕊属植物约有40~60种以上，主要分布于热带至亚热带亚洲，热带非洲仅有2种，在亚洲自印度东部至我国台湾，南达印度尼西亚及菲律宾。我国有16种，1变种。全国团体标准信息平台12

18T/GDATCM0006－2022参考文献[1]南京中医药大学.中药大辞典[M].上海：上海科学技术出版社,2006:2429-2433.[2]国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草[M].上海：上海科学技术出版社,1999,7:437-444.[3]陈士林,刘安,李琦,等.中药饮片标准汤剂研究策略[J].中国中药杂志,2016,41（8）:1367-1375.全国团体标准信息平台13