黄连煮散颗粒药学分析

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1、成都中医药大学2013届硕士学位论文1.引言1.1国内外研究现状1.1.1中药饮片研究现状中药饮片在中药产业中占举足轻重的地位，既是联系中药材和中成药的枢纽，又是可直接用于中医临床的处方药品，将主导整个中药产业发展的方向。因此中药现代化也是中药饮片的现代化，中药饮片产业的发展是中药现代化的当务之急。传统中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮炙等工序，制作成一定规格的可供临床直接运用或制剂生产使用的处方药品。中药药性始终贯穿于中医治病用药体系，是保障药效明确、用药安全有效的物质基础。中药饮片的任何发展形式都应该基于不变或少改变饮片药性为前提，以确保其疗效、功能主治以及毒副作

2、用的不变。中药现代饮片应在传统饮片基础上，结合现代先进科学技术，发展改革。使其既保持传统饮片优势，又具备现代药物制剂特点，如：化学成分、药效物质基础清楚，包装规范，调剂方便等。近几年，临床运用较多的中药现代饮片主要有以下几种形式。1.1.2.1小包装饮片小包装饮片系指将炮制加工后的中药饮片，根据临床常用剂量，分装3g、[1][2]5g、10g、15g不等规格剂量的形式。相对于用戥子调配处方的传统模式其具有以下优点：①包装上能标示饮片名称、功能与主治、生产厂家、生产批号等生产要素，便于消费者自行核对、清楚用药。②由饮片企业统一机器分装，分剂量准确，确保处方稳定、安全有效。③改善饮片卫生状况。传统

3、散装饮片和大包装饮片在贮存过程中，难免会受到粉尘、虫蛀等二次污染，改用小剂量包装后，可以解决中药饮片贮存难题。但与此同时，小剂量包装饮片也存在不少不足之处，主要有以下几点：①贮存空间占用体积大。额外增加的包装将占用不少空间，有试验表明，普1成都中医药大学2013届硕士学位论文[2]通根茎类药材，同一个斗柜，小包装饮片的容量只能达到传统饮片的三分之二。②因外包装都一致，调剂时容易混淆，发生错误也不易察觉，中药师核对药味不能靠饮片外观只能依靠包装标识，增加难度。③成本提高，增加消费者负担。④一定程度上，阻碍了中医临床灵活组方。中医需要辨证论治，如何协调量的关系是小包装饮片进一步发展所必须要考虑的问

4、题。⑤包装材料的选用还待改进。基于安全环保的考虑，中药小包装饮片包装材[3]料可以借鉴化药包装材料，如：药用PVC等材料。1.1.2.2中药配方颗粒中药配方颗粒是指将单味中药饮片提取、制粒、定量分装而成的供直接配方使用的颗粒型饮片，毋需煎煮、直接冲服，因而又称为“固体汤剂”、“方便汤剂”、[4-5]“免煎汤剂”。开发既能保持汤剂特色又可省略煎煮过程的新型中药，是中药现代化的重要发展思路之一。至2009年，全国6家中药配方颗粒试点生产企业共生产配方颗粒2500吨，[6-7]销售额达10.9亿元，占中药饮片年销售额的6%。目前市场上单味中药配方[4]颗粒有600多个品种，在全国范围内使用。[8]中

5、药配方颗粒是中药传统汤剂的一种改革尝试，其与传统汤剂相比最大的优势就是不必进行煎煮，省时省力，符合人们对快节奏生活的要求。但中药配方颗粒在临床推广中也遇到很多问题，人们也对其提出了许多质疑，其中最突出的问题之一是：中药配方颗粒是否与饮片具有等效性，主要体现在以下方面。①中药配方颗粒制备工艺中药配方颗粒是以单味中药饮片为原料进行浸提，浓缩干燥后，制成的散剂[9-10]或颗粒剂。一系列的制备工艺，对饮片中某些成分，如：热敏性成分、挥发性成分等将可能有一定影响，有效成分在制备工艺的传递过程中亦有一定损失。②违背中药汤剂煎煮规律中药汤剂煎煮过程是体现中药药性与功效的中间桥梁。汤剂传统煎煮方法必2成都中

6、医药大学2013届硕士学位论文须遵循每味药的药性，如：解表药一般后下、滋补类药材需久煎、某些有毒中药要先煎等，中药煎煮时间的长短直接和其安全性和有效性相关。而制成中药配方颗粒后，只能混合进行冲服，忽视了煎煮方法对药性的影响。③复方各药味没有“共煎”过程复方多药味在“共煎”过程中，可能产生一系列物化变化，进而达到了增溶、增效、减毒等作用，“共煎汤液”是整个复方所有药味共同煎煮所产生变化的宏观体现，是中药“七情配伍”精髓的载体。混合冲服的配方颗粒是每种药味简单加和，在这个意义层面上来说肯定有别于复方“合煎”，其能达到的效果是否和“合煎”有显著性差异还待进一步研究。其二，为配方颗粒质量控制问题。①中

7、药配方颗粒该如何定位从配方颗粒定义、供医生临床调配使用等的情况，应该把其归属于中药饮片范围内，而其繁杂的制备工艺及直接冲服的服用方法又和颗粒剂相似，按此应该把它归属到中药制剂。有学者认为，其名义上是“饮片”，实质却是中药制剂，[10]即散剂或颗粒型的浸膏“冲剂”。饮片和制剂的质量控制规范相差盛远，这就难以避免有些生产厂家用“低标准”控制质量。2001年中药配方颗粒被纳入[11]饮片管理范畴，作为供