薄荷煮散颗粒的药学部分研究 (1)

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1、成都中医药大学2012年硕士研究生学位论文中文摘要中药煮散是汤剂的一种，遵循中医辨证论治的基本理论，既保持汤剂优势，又具有节约药材、缩短煎煮时间、携带方便等特点。而中药煮散颗粒作为中药煮散的发展产物，是一种以节约药材、时间、能源为核心目的的新型饮片。本论文在传统中药煮散理论的指导下，结合现代制剂技术，遵循改变药物粉碎粒度等物理状态而不改变药物疗效的原则，以中药薄荷为研究对象，研究了其煮散颗粒的制备工艺、质量标准及临床应用的煎煮条件等，并与传统饮片进行化学成分对比研究，为研制薄荷煮散颗粒奠定了基础。薄荷煮散颗粒制备工艺的研究：首先，以成型性、干膏收率、滤过性和薄荷挥发油

2、含量为指标，筛选了制备薄荷煮散颗粒的最佳粉末粒度；其次，以成型难易、颗粒外观性状和脱粉情况为指标，考察了薄荷煮散颗粒制备成型的加水量；最后，以薄荷煮散颗粒的含水量、薄荷挥发油的含量和颗粒外观性状为指标，考察了薄荷煮散颗粒的干燥时间。为进一步确保薄荷煮散颗粒成品质量的稳定性，为中试研究和大生产奠定基础，以休止角和堆密度为评价指标，对薄荷煮散颗粒的流动性和密度进行了考察；以临界相对湿度为评价指标，对薄荷煮散颗粒的吸湿性进行了考察。确定薄荷煮散颗粒的制备工艺为：取薄荷饮片粉碎成中粉10009，按0．6ml／g均匀喷水，充分混匀后制得软材，采用挤出制粒法(10目筛)挤压制得薄

3、荷煮散颗粒粗制品，置45℃烘干干燥150分钟，取出，整粒，即得薄荷煮散颗粒。薄荷煮散颗粒质量标准的研究：以薄荷脑和薄荷对照药材为对照，建立了薄荷煮散颗粒薄层色谱鉴别方法；以芦丁为对照品，建立了薄荷煮散颗粒总黄酮含量的紫外分光光度法的测定方法；按《中国药典》2010年版一部有关规定，对水分、总灰分、酸不溶性灰分和粒度进行了检查。暂定薄荷煮散颗粒含薄荷挥发油不得少于0．6％(ml／g)，总黄酮以无水芦丁(Cz7I-130016)计，不得少于0．25％，水分不得超过10．0％，总灰分不得超过6．0％，酸不溶性灰分不得超过3．0％，不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超

4、过15％。薄荷煮散颗粒临床应用煎煮条件的研究：以薄荷煮散颗粒中主要有效成分薄荷挥发油的含量、总黄酮的含量和干膏收率为评价指标，通过正交设计和综合加权评分法，对薄荷煮散颗粒的加水量、浸泡时间和煎煮时间等煎煮条件进行了较1成都中医药大学2012年硕士研究生学位论文系统的研究，确定了最佳煎煮工艺为：加6倍量水，浸泡15分钟，煎煮15分钟。薄荷煮散颗粒与传统饮片的化学成分对比研究：以不同时间点薄荷总黄酮含量、薄荷挥发油含量和干膏收率为指标，综合加权评分并绘制薄荷煮散颗粒和传统饮片的煎出曲线，初步确定薄荷煮散颗粒和传统饮片间的剂量关系为：薄荷煮散颗粒19约为传统饮片1．59。薄

5、荷煮散颗粒稳定性的初步研究：以性状、水分、粒度检查、含量测定、微生物限度检查为指标，对三批薄荷煮散颗粒进行了稳定性考察，试验结果表明，薄荷煮散颗粒在室温条件(温度25。C+_2。C，相对湿度60％±10％)下放置3个月后，与O月相比，其各项指标均符合规定，表明本品稳定性良好。试验结果表明，本文的薄荷煮散颗粒制备工艺合理可行，质量标准基本完善，成品的煎煮效果优于传统饮片，且具有便于调剂、携带和贮存等优势。关键词：薄荷煮散颗粒制备工艺煎煮条件质量标准对比研究2成都中医药大学2012年硕士研究生学位论文AbstractChinesemateriamedicapowderfo

6、rboilingisakindofdecoctionfollowingthebasictheoryofChinesetreatmentbasedonsyndromedifferentiation，whilemaintainingtheadvantagesofdecoction，butalsowithsavingmedicine，shortingtheboilingtime，andeasilytocarry．ChinesemateriamedicapowderforboilinggranulesaSthedevelopmentproductofChinesemateri

7、amedicapowderforboiling，isthenewpieceasavingthemedicine，theboilingtime，theenergy,thecorepurposeof．UndertheguidanceofthetheoryoftraditionalChinesemedicineofChinesemateriamedicapowderforboiling，thestudycombinedwithmodempreparationtechnologytofollowingtheprincipleofjustchangingthe