心甦颗粒药学部分研究

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1、学位论文心延颗粒药学部分研究n1‘1一'r‘1rnarmaCeUticalreSearchof天inSugranu上e管娜申请学位级别：亟±专业名称：药剂堂论文提交时间：2Q12二5二12论文答辩时间：二。一二年五月摘要IIIIlfrlIIIlIJIfrlIIHIlJl111[IllUIY2519855心愁颗粒为成都中医药大学附属医院用于心脏病发作期治疗的经验方，本课题分别对该制剂的制备工艺、质量标准及加速稳定性进行了研究。一、制备工艺研究提取工艺，以丹参酮IIA为评价指标，用正交分析方法对丹参醇提方法进行了

2、研究，最后确定最佳提取条件为，加6倍80％乙醇，蒸馏提取2次，每次提取1小时。水提工艺，以干膏收率、葛根素含量和丹参素钠含量为综合评价指标，通过正交分析法对水提工艺进行研究，最终优选水提工艺为：加6倍于饮片量的水，提取3次，每次1小时。除杂工艺，以干膏收率、葛根素和丹参素钠为评价指标。用单因素分析方法考察了离心法、醇沉法和ZTC絮凝法对提取液除杂前后的变化，结果适宜的除杂方法为醇沉法。并优选了醇沉工艺，确定为将提取液浓缩至提取液体积(m1)：处方药材重(g)为1：1，加95％乙醇使药液含醇量达到65％，放置过

3、夜，滤过，浓缩，即得。成型工艺，对辅料的种类进行筛选，确定为：选取糊精为赋形剂，阿司帕坦为甜味剂，70％的乙醇为润湿剂。采用正交分析方法对制粒工艺进行考察，以颗粒成型率、吸湿率、颗粒水分和休止角为评价指标，最终确定为按照糊精量：·干膏粉(1．5：1)及全量1．5％的阿斯巴坦的量加入辅料，混匀后用浓度为70％的乙醇为润湿剂挤出制粒，60℃干燥颗粒，整粒。对三批试制的样品进行中试研究，结果检查项目均符合要求，所拟定的工艺是合理可行的。二、质量标准及加速稳定性研究建立了处方中黄芪、水蛭、川芎三味饮片的薄层鉴别方法及

4、葛根素和丹参酮IIA的含量测定方法。按制订的质量标准进行加速稳定性考察，研究结果表明：该制剂工艺科学、稳定、合理，质量标准可控，成品稳定。●关键词：心娃颗粒；制备工艺；质量标准；稳定性AbstractXinsugranuleisacompoundpreparationconsistingofDansen，Huangqi，Gegenandotherherbsasingredients．Itisanempiricalformulaforcuringstenocardiaandcoronarydisease．The

5、preparationtechnique，qualitystandard，andstabilitytestshavebeenstudied．PreparationprocessInextractionstudy,wemadecontentoftanshinoneIIAasindextooptimizesteamdistillation，tooptimizetheextractionwayofprincipaldrugDanshen，Theoptimizedprocessistoadd6times80％etha

6、nol，extract2timesand1hourseachtime．Inthewaterextractionprocess，wemadethecontentoftotalpuerarin，salvianicacidAsodiumandyieldrateofdryextractasindexes．Theoptimizedprocessistoadd10timeswater,extract3timesand1．5hourseachtime．Inedulcorationprocess．treatingXinsug

7、ranulesolutionedulcorationwithprecipitation，centrifugationandZTCflocculation，thesuitablemethodWasdetermined．Basedonthemethod，theoptimumedulcorationconditionswereinvestigatedbysinglefactorexperimentswiththecontentofpuerarinandsalvianicacidAsodium，rateofdried

8、extractasindexes．Theappropriateedulcorationmethodwasprecipitation．Thebesttechnologicalparameterswereasfollows：atconcentrationproportionof1：1．Ethanolconcentrationof65％．Inshapingprocessstudy,Theshapingpr