功血颗粒的药学研究

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1、南京中医药大学硕士学位论文功血颗粒的药学研究姓名：李莉申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：谈瑄忠20090601南京中医药大学硕士学位论文功血颗粒的药学研究中文摘要功能失调性子宫出血(DuB)简称功血，是指因调节生殖的神经内分泌机制失常引起的异常子宫出血。功血为妇科常见病急重症之一，临床上西医多采用激素及手术治疗，副反应较多。功血颗粒为临床多年验方，具有滋阴清热，调经止血之功效，用于治疗肝肾阴虚型无排卵型功血。本课题按照国家SFDA中药六类技术要求，制剂工艺、质量标准和初步稳定性进行研究。制剂工艺研究部分：以芍药苷、人参皂苷Rgl含量、

2、醇提浸出物得率为指标，采用正交试验对白芍、三七等药的醇提工艺进行研究，得最佳醇提工艺为加饮片总量18倍量70％乙醇分3次回流，每次回流2小时。以甜菜碱、多糖含量、水提浸出物得率为指标，对熟地黄、地骨皮等药的水提工艺进行研究，得最佳水提工艺为加饮片总量25倍量水，分2次煎煮，每次1．5h。采用水提醇沉进行精制工艺研究：将水煎液浓缩至相对密度1．08-"1．12(60℃)，加乙醇至含醇量达50％，放置48h。以芍药苷、甜菜碱含量为指标，确定水煎液醇沉后的水醇液，回收乙醇，与醇提浓缩液合并，加入烊化后的阿胶，浓缩至相对密度1．10"-1．15(6

3、0℃)后在0．080"0．085Mpa、65"70℃减压干燥。制剂成型工艺为浸膏粉：糖粉：糊精：微晶纤维素=1：0．3：0．3：0．008，以90％乙醇湿法制颗粒，50℃干燥。以中试样品进行质量标准研究。以对照品、对照药材及相应的阴性制剂为对照，建立了制剂中自芍、墨旱莲、女贞子、川断、三七的定性鉴别方法：按2005版《中国药典》一部附录IC颗粒剂项下进行性状、鉴别、含水量、粒度、溶化性、微生物限度等的检查；HPLC测定芍药苷含量，并对此含量测定方法进行方法学研究，结果线性方程为12405．393X+7．461；在线性范围内，相关系数r=0．

4、9998。平均回收率为98．97％，RSD=I．36％。按质量标准项下要求对三批中试样品进行加速和室温留样6个月稳定性试验考察，结果在考察期内制剂质量稳定。该研究结果表明该制剂的制剂工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。关键词：功血颗粒；制备工艺；质量标准；初步稳定性；芍药苷IIIABSTRACTTHEPHARMACEUTICALSTUDYOFGongxueGRANULESDysfunctionaluterinebleedingreferredtoasDUB，whichisduetoregulationoftheneuroendocr

5、inemechanismsofreproductivedisorderscausedbyabnormaluterinebleeding．DUBisoneofseveregynecologicaldiseases，Thewesternmedicineontheclinicalusehormoneandsurgicaltreatment，buttherearemoresideeffects．DysfunctionalUterineBleedingisfromthefilterbypaeonyaftermanyyearsofclinicalpra

6、cticeparticles，theeffectofTiaojingZhixuewithinthetreatmentofliverandkidney·yindeficiencytypcanovulatorydysfunctionaluterinebleeding．Thissubjectistostudyonthepreparation，andthequalitystandardsandstabilityinaccordancewiththedemandsofnewdrugofthestateSFDA．Preparation：Toanalys

7、isprescriptionanddetermineitsactiveingredients，accordingtothephysicalandchemicalnatureofeffectivecomponents，todesigntechnologicalprocess，andthevariousfactorsaffectingtheproductionandtechnicalconditionswerediscussedanddefinifed：Extractconditionswereoptimized．ThecontentsofPa

8、eoniflorinandGinsenosideRg_1，therateofharvestingoftheextractwereusedasindicestostudyalcoh