健脾化瘀颗粒的药学部分研究

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1、陕西中医学院硕士学位论文健脾化瘀颗粒的药学部分研究姓名：赵玉华申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：郭五保201204摘要目的：以小檗碱提取量和干膏量为指标，采用正交实验法优选中药新药健脾化瘀颗粒的提取工艺；并对该制剂成型工艺进行考察，优选出最佳成型工艺；通过质量标准研究为该制剂的质量控制建立一个全面、有效、简单、快捷的质量控制方法，制定健脾化瘀颗粒的质量标准；同时在质量标准可控的基础上，进行初步稳定性考察以及急毒试验。方法：(1)采用正交试验，以L9(3町)安排正交表，以小檗碱提取量和干膏量为指标，以提取时间，提取溶剂用量以及提取次数为影响因素，

2、优选出健脾化瘀颗粒的最佳提取工艺。(2)采取湿法制粒，将提取液浓缩至一定浓度的清膏，加入适量辅料混合均匀，然后制粒。采用单因素实验考察辅料的用量、润湿剂的浓度等，从而确定最佳成型工艺。(3)鉴别实验采用薄层色谱法对方中所有药材进行鉴别，从中筛选出与对照品或对照药材在相应位置显示相同颜色斑点，且阴性制剂无干扰的纳入质量标准。采用高效液相色谱法测定君药黄连中小檗碱的含量。(4)采用恒温恒湿留样法，进行初步稳定性考察。(5)24小时内给药3次，测定最大受试药物量。结果：(1)健脾化瘀颗粒的最佳提取工艺为12倍量水，回流提取3次，每次2小时。(2)颗粒最佳制

3、备工艺为将水煎液浓缩成清膏(相对密度为1．30～1．35(60℃))，辅料为0．5％甜菊糖(相当于清膏量)与三倍的糊精，润湿剂为75％的乙醇。(3)薄层色谱法可对黄连、黄芩、郁金、薤白、薏苡仁进行鉴别；HPLC法测定盐酸小檗碱，盐酸小檗碱在0．0684扯g'---0．478899之间与峰面积呈良好的线性关系(r=O．9999，n=7)，平均加样回收率为98．49％，RSD(％)为1．09(n=6)。(4)考察了中试上市包装的三批健脾化瘀颗粒的初步稳定性，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录颗粒剂项下规定，结

4、果表明初步稳定性良好。(5)运脾化浊颗粒灌胃给予ICR小鼠后，测不出LD鼬，测得最大给药量为1149颗粒剂／kg，相当于67．269生药／kg。结论：完成了新药健脾化瘀颗粒的提取工艺，成型工艺，质量标准和初步稳定性研究。该工艺将药材全部采用水煎煮，保持了原汤剂的特色，通过正交实验确定了最佳提取工艺，使小檗碱提取量和干膏量指标达到最合理值。颗粒剂的制备克服了汤剂体积大、容易变质霉败的缺点，且易运输和贮存，并可掩盖某些中药的苦味，患者乐意服用。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、准确鉴别方中药材和测定小檗碱的含量。稳定性试验表明本品六个月内稳定性良好。关

5、键词：健脾化瘀颗粒；提取工艺：成型工艺；质量标准：初步稳定性ThePharmaceuticaIResearchofJianpihuayuGranuIesAbstractObjection：Adopttheorthogonalexperimentalmethodtoselectthebestextractionprocessofjianpihuayugranuleswithberberineextractionquantityanddrypastequantityastheindex：toselectthebestmoldingprocesbyusin

6、gformingrateastheindex：Establishacomprehensive，effective，simpleandfastqualitycontrolmethodthroughthestudyofthequalitystandardsforthequalitycontrolofthepreparationandmakethequalitystandardoftheparticles：Atthesametime，onthebasisofthequalitycontrolstandardsinvestigatethepreliminar

7、ystabilityandacutetoxicitytest．Methods：(1)Conditionsfortheextractionwerestudiedbyu(34)orthogonaldesignguidedbythecontentofberberineintheextractandtheamountofdrypaste，byusingextractiontime，extractionsolventconsumptionandextractiontimesasinfluencingfactors．(2)Takewetgranulationth

8、atconcentrateextractingsolutiontoaappropriateConcentra