T∕GDATCM 0013-2022 茯苓煮散饮片

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ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM0013－2022茯苓煮散饮片Fulingzhusanyinpian（完成时间：2021年9月）2022-09-27发布2022-12-27实施，全国团体标准信息平台广东省中药协会发布

1全国团体标准信息平台

2T/GDATCM0013－2022目次前言.......................................................................................................................................................III引言.......................................................................................................................................................IV1范围.............................................................................................................................................................12规范性引用文件.........................................................................................................................................13术语和定义.................................................................................................................................................14规范性技术要素.........................................................................................................................................1附录A..............................................................................................................................................................3附录B..............................................................................................................................................................4参考文献.................................................................................................................................................10全国团体标准信息平台I

3全国团体标准信息平台

4T/GDATCM0013－2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人：黄志海、陈炜璇、徐文、黄娟、宫璐、丘小惠、陈勇军、彭丽华、甘均龙。全国团体标准信息平台III

5T/GDATCM0013－2022引言茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核。具有利水渗湿，健脾，宁心之功效，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便澹泄泻，心神不安，惊悸失眠。茯苓属于大宗常用中药材，主要产于鄂、豫、皖交界的大别山区及云贵地区，尤其以皖产量最大，为安徽道地药材之一。茯苓煮散饮片为孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了茯苓煮散饮片标准。全国团体标准信息平台IV

6T/GDATCM0013－2022茯苓煮散饮片1范围本文件规定了茯苓煮散饮片的检测标准。本文件适用于茯苓煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国中医药法》（3）《中华人民共和国药典》（4）《国家药品标准工作手册》（5）《广东省中医药条例》（6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行）3术语和定义3.1来源多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物饮片，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取茯苓，制成粒度为0.8~10.0mm的颗粒饮片，即得。【全国团体标准信息平台性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色、淡红色或淡棕色。气微，味淡，嚼之粘牙。【鉴别】（1）本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。（2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。1

7T/GDATCM0013－2022（3）取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液-乙醇（4∶1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。水分不得过16.0%。（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分不得过2.0%。（中国药典2020年版通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于3.0%。【性味与归经】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。【功能与主治】利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。【用法与用量】10～15g。或遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。开封后一个月内使用完。全国团体标准信息平台2

8T/GDATCM0013－2022附录A（资料性）粒度检查法称取煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层二号药筛，最下层配有密合的接收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛和能通过二号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。茯苓煮散饮片不能通过10.0mm筛的不得超过2.0%（最长径不得超过12.0mm），能通过二号筛的不得超过5.0%。全国团体标准信息平台3

9T/GDATCM0013－2022附录B（资料性）起草说明别名茯菟（《本经》）、茯灵（《史记》）、茯蕶（《广雅》）、伏苓（《唐本草》）、伏菟（《唐本草》）、松腴（《记事珠》）、绛晨伏胎（《酉阳杂俎》）、云苓（《滇海虞衡志》）、茯兔（《纲目》）、松薯、松木薯、松苓（《广西中药志》）。[1]茯苓属于大宗常用中药材，主要产于鄂、豫、皖交界的大别山区及云贵地区，尤其以皖产量最大，为安徽道地药材之一[2]。本品在《五十二病方》即有记载，作服令。《神农本草经》云：“茯苓，味甘、平，一名伏菟，生太山山谷大松下。”《名医别录》云：“其有抱根者，名茯神。”《本草图经》曰：“今泰、华、嵩山皆有之。出大松下，附根而生。”《本草纲目》云：“茯苓，盖松之神灵之气，伏结而成，大如拳者，佩之令百鬼消灭，则神灵之气，亦可征矣。”各家对茯苓形态及生境、产地的描述，如生松下，无苗、叶、花、实，作块如拳，在土底，大者至数斤，外皮黑细皱，内坚白等。并参照《本草图经》、《本草纲目》及《植物名实因考》的附图，证明古代所谓之茯苓与多孔菌科真菌茯苓菌核的特征一致[3]。茯苓作为煮散在古代应用广泛，《太平惠民和剂局方》记载：“治寒湿所伤，身重腰冷……悉能主之。苍术、白术、甘草（炙，各一两），茯苓（去皮）、干姜（各二两），橘红、丁香（各一）上咀。每服四钱，水一盏半，枣一枚，姜三片，煎七分，食前温服。”【来源】本文茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核。【原植物】菌核球形、卵形、椭圆形至不规则形，长10～30cm或者更长，重量也不等，一般重500～5000g。外面吸厚而多皱褶的皮壳，深褐色，新鲜时软，干后变硬；内部白色或淡粉红色，粉粒状。子实体生于菌核表面，全平伏，厚3～8cm，白色，肉质，老后或干后变为浅褐色。菌管密长2～3mm管壁薄，管口圆形、多角形或不规则形，径0.5～1.5cm，口缘裂为齿状。孢子长方形至近圆柱形，平滑，有一歪尖，大小（7.5～9）μm×（3～3.5）μm。生于松树根上。分布于吉林、浙江、安徽、福建、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、台湾。茯苓菌核的外反（夜苓皮）、菌核中间抱有松根（佼神木）、菌核中间抱有松根的白色部分（夜神）、干燥菌核近外皮部的淡红色部分（赤夜苓），亦供药用[4]。【采收加工】多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。【制备工艺】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注全国团体标准信息平台“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：4

10T/GDATCM0013－2022取茯苓原饮片，制成3～24目规格茯苓煮散饮片。称取茯苓原饮片及煮散饮片各100g，平行3次，采用中药标准汤剂煎煮法进行提取，分别加10倍量水浸泡30分钟，煮沸后保持30分钟，滤过；滤渣加8倍量水煎煮30分钟，合并滤液，定容至1000ml。精密量取该药液100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。精密吸取上述市售饮片和煮散饮片提取溶液100ml，药液冷却，边搅拌边加入95%乙醇，使溶液成70%浓度，静置12小时以上。过滤分离出上清液，精密量取该药液100ml，蒸干，计算醇溶率。结果见表1，与原饮片比较，煮散饮片出膏率与与醇溶率分别增加了16.54%及19.66%。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化的前提下，在《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）》的规格范围内，设定本煮散饮片制备规格为粒径不超过10.0mm。表1茯苓原饮片及煮散饮片出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例原饮片2.02%0.02%出膏率煮散饮片（3～24目）2.35%0.09%16.54%原饮片1.04%0.06%醇溶率煮散饮片（3～24目）1.25%0.11%19.66%【性状】本品呈不规则颗粒状，粒径不超过10.0mm。表面白色、淡红色或淡棕色。气微，味淡，嚼之粘牙。茯苓煮散饮片根据样品实物描述，见图1。图1茯苓煮散饮片【成分】菌核含多种成分：①三萜类：茯苓酸（全国团体标准信息平台pachymicacid），16α-羟基齿孔酸（tumulosicacid）；3β-羟基-7,9（11）,24-羊毛甾三烯-21-酸[3β-hydroxylanosta-7,9（11）,24-TCMLIBien-21-oicacid]，茯苓酸甲酯（pachymicacidmethylester），16α-羟基齿孔酸甲酯（tumulosicacidmethylester），7,9（11）-去5

11T/GDATCM0013－2022氢茯苓酸甲酯[7,9（11）-dehydropachymicacidmethylester]，3β,16α-二羟基-7,9（11）,24（31-羊毛甾三烯-21-酸甲酯[3β,16α-dihydrox-ylanosta-7,9（11）,24（31）-trien-21-oicacidmethylester]，多孔菌酸C甲酯（polypenicacidCmethylester），3-氢化松苓酸（trametenolicacid），齿孔酸（eburicoicacid），去氢齿孔酸（dehy-droeburicoicacid），茯苓新酸（poricoicacid）A、B、C、D、DM、AM，β-香树醇乙酸（β-羟基-16α-乙酰氧基-7,9（11）,24-羊毛甾三烯-21-酸[3β-hydroxy-16α-acetylosy-lanosta-7,9（11）,24-TCMLIBien-21-oicacid]及7,9（11）去氢茯苓酸[7,9（11）-dehydropachymicacid]。②多糖：茯苓聚糖（pachy-man）、茯苓次聚（Pachymaran）及高度（1,3）、（1,6）、分支的β-D-葡聚糖H11（gluanH11）。其他尚含麦角甾醇（ergosterol），辛酸（caprylicaid），十一烷酸（undecanoic），月桂酸（lauricacid），十二碳酸酯（dodecenoicacid），棕榈酸（palmiticacid），十二碳烯酸酯（dodecenoate），辛酸酯（caprylate）以及无机元素。【鉴别】（1）本品的粉末显微特征鉴别（OLYMPUS显微成像系统CX-40），见图2。不规则颗粒状团块和分枝状团块图2茯苓煮散饮片粉末显微特征图（2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色，见图3。图3茯苓煮散饮片理化鉴别结果（3）以中国药典2020年版一部茯苓项下薄层色谱鉴别方法对茯苓进行鉴别，结果见图4。全国团体标准信息平台6

12T/GDATCM0013－2022溶剂前沿T：25℃RH：64%123456781.对照药材；2.供试品（1911001）；3.供试品（20200801）；4.供试品（190705841）；5.对照药材；6.原饮片（20200801）；7.供试品（20200802）；8.对照药材溶剂前沿T：25℃RH：64%12345671.对照药材；2.供试品（20200804）3.供试品（19121001）；4.对照药材；5.供试品（20200803）；6.供试品（191002531）；7.对照药材图4茯苓煮散饮片薄层色谱图结果表明，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。水分本品8批，实测结果在8.7%～15.0%之间，均值为11.6%，根据样品实测结果，暂规定本品水分不得超过16.0%。总灰分本品8批，实测结果在0.3%～0.5%之间，均值为0.4%，根据样品实测结果，规定本品总灰分不得过全国团体标准信息平台2.0%。【浸出物】本品8批，实测浸出物含量分别为4.2%、3.9%、4.1%、4.9%、7.4%、4.8%、6.5%、6.1%，结果在3.9%～7.4%之间，均值为5.4%，根据样品测定结果，暂规定本品浸出物不少于3.0%。【性味与归经】《本经》：“味甘，平。”《医学启源》：“《主治秘要》云：性温，味淡。气味7

13T/GDATCM0013－2022俱薄，浮而升，阳也。”《汤液本草》：“白者入手太阴经，足太阳经、少阳经。”《本草蒙筌》：“入膀胱、肾、肺。”《雷公炮制药性解》：“入肺、脾、小肠三经。”《本草经疏》：“入手、足少阴，手太阳，足太阴、阳明经。”【功能主治】利水渗湿，健脾和胃，宁心安神。主治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆、呕吐，脾虚食少、泄泻，心悸不安，失眠健忘，遗精白浊。《本经》：“主胸胁逆气，忧主惊邪，恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂养神，不饥延年。”《别录》：“止消渴，好唾大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。”《药性论》：“开胃，止呕逆，善安心神，主肺痿痰壅，治小儿惊痫，疗心腹胀满，妇人热淋。”《日华子》：“补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。”《本草衍义》：“行水之功多，益心脾。”《伤寒明理论》：“渗水缓脾。”《医学启源》：“止消渴，利小便，除湿益燥，利腰脐间血，和中益气为主。治小便不通，溺黄或赤而不利。”《主治秘要》云，其用有五：“止泻一也。利小便二也。开腠理三也。除虚热四也。生津液五也。”《珍珠囊》：“渗泄，止渴，伐肾邪。小便多则能止之，涩则能利之。”《药征》：“主治悸及肉瞤筋惕，旁治头眩烦躁。”【用法与用量】10～15g，遵医嘱酌情加减。【贮藏】与中国药典2020年版一部茯苓项下同。【注意】阴虚而无湿热、虚寒滑精、气虚下陷者慎服。《本草经集注》：“马蔺为之使。得甘草、防风、芍药、紫石英、麦门冬，共疗五脏。“”恶白敛，畏牡蒙、地榆、雄黄、秦荒、龟甲。"《药性论》：“忌米醋。”《医学启源》：“如小便利或数服之，则损人目；如汗多人服之，损元气，夭人寿。”《汤液本草》：“酒浸，与光明朱砂同用，能秘真。”《本草正义》：“若以人乳拌晒，乳粉既多，补阴亦妙。”《本草经疏》：“病人肾虚，小水自利或不禁或虚寒精清滑，皆不得服。”《得宜本草》：“得人参能下气，得半夏能涤饮。”《得配本草》：“上热阳虚（虚阳上浮故热），气虚下陷，心肾虚寒，汗多血虚，水酒口干，阴虚下陷俱禁用。”【药理作用】[1]1.利尿作用：茯苓醇浸剂经正常兔腹腔注射0.5g/kg时，出现利尿作用。用茯苓灰分与茯苓浸剂对清醒家兔慢性实验，证明醇浸剂有利尿作用，而灰分无此作用，说明其利尿作用不是由于钾盐，而是由于钾盐以外的其他成分所致。用切除肾上腺的大鼠实验，注射去氧皮质酮合并应用30%茯苓煎剂，比单用去氧皮质酮尿量增多，尿钠和尿钾的排出量亦增加，从而认为不具有抗去氧皮质酮作用，而与影响肾小管对Na+的重吸收有关。2.对消化系统功能的影响：①预防胃溃疡：茯苓水浸膏给大鼠口服，可预防轻度胃溃疡的发生，对小鼠也有预防水侵袭所致应激性胃溃疡的效果。②对肝损伤的防治作用：大鼠皮下注射茯苓注射液，对四氯化全国团体标准信息平台碳引起的肝细胞损伤及丙氨酸氨基转移酶升高有良好防治效果。3.抗癌作用：茯苓酸是茯苓三萜类的重要成分之一，可以激活多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制人乳腺癌MDA-MB-231细胞增殖并诱导其凋亡。茯苓酸能够下调基质金属蛋白酶-9的表达，抑制乳腺癌8

14T/GDATCM0013－2022细胞的迁移，其机制与NF-κB信号通路有关。此外，茯苓酸能够抑制人肾癌细胞增殖和迁移，可能与抑制Wnt信号通路促进细胞凋亡有关。去氢土莫酸和去氢依布里酸可能是DNA拓扑异构酶的抑制剂，可阻止人胃癌NUGC-3细胞的生长，并且使细胞停止在细胞周期的G1期，因而可以将其应用于癌症的治疗。25-甲基茯苓新酸A、16-去氢茯苓新酸B及茯苓新酸C对皮肤肿瘤的生长具有抑制作用。在茯苓菌核中提取的三萜类、二萜类以及甾醇类化合物对肺腺癌细胞系均具有细胞毒性，其机制可能是通过诱导细胞凋亡，使Bax表达升高，促进Caspase-3活化并引起线粒体紊乱而发挥细胞毒作用。4.免疫增强作用：茯苓聚糖对正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增强作用，能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能，使脾脏抗体分泌细胞数明显增多，增加荷瘤小鼠ANAE阳性淋巴细胞数，拮抗因荷瘤引起的胸腺萎缩和脾脏增大问。皮下注射羧甲基茯苓多糖，可明显提高正常小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，并能对抗醋酸可的松所致巨噬细胞功能的降低。还可明显提高荷瘤小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，使其吞噬百分数增加142.47%.吞噬指数增加136.36%.同时使正常小鼠脾重显著增加。服用茯苓多糖也可改善老年人的细胞免疫功能，对体液免疫无明显影响。茯苓多糖不能对抗环磷酰胺引起的大鼠白细胞减少，但可使白细胞回升加速。5.其他作用：茯苓还具有抗炎、抗氧化、抗衰老、降血糖及调血脂等作用。全国团体标准信息平台9

15T/GDATCM0013－2022参考文献[1]邓桃妹,彭代银,俞年军,等.茯苓化学成分和药理作用研究进展及质量标志物的预测分析[J].中草药,2020,51（10）:2703-2717.[2]陈卫东,彭慧,王妍妍,等.茯苓药材的历史沿革与变迁[J].中草药,2017,48（23）:5032-5038.[3]国家中医药管理局编委会.中华本草·苗药卷[M].贵阳：贵州科技出版社,2005:399-401.[4]南京中医药大学.中药大辞典[M].上海：上海科学技术出版社,2006:2152-2155.全国团体标准信息平台10