中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求 - gdgovcn.doc

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1、中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）一、概述中药煮散饮片是将中药材炮制后按规定制成0.2～10mm的粗颗粒或粗粉状饮片，以水煎煮，去渣取汁或连同药渣服用的一种用药形式。中药煮散饮片（以下简称煮散饮片）始于先秦，盛于唐宋，至明清时期为有利于中药饮片的鉴别真伪、切制成以片状为主的各种外形，适合于商业包装销售的传统饮片所替代并沿用至今。但中药材为农副产品，不同产地、同一产地不同植株、同一植株不同部位的药效基础物质都存在较大差异，导致传统饮片的批内质量、批间质量差异较大，同时传统饮片因煎煮效率低、资源浪费、不利于临床的自动

2、化调配等因素，影响了中药饮片的现代化进程。煮散饮片基于对中药材从种植、采收、加工、储运、临床调配全产业链过程评价管控，采用新技术、新方法、新设备经标准化和规模化生产而成，达到质量信息可溯源的饮片，具有种植的规范化、加工后的质量均匀化，检测技术的科学化、临床调配的自动化、使用剂量的精准化等特点。煮散饮片的临床应用可通过中医临床疗效结果评价更为可靠。煮散饮片一方面基于古代中药煮散用药形式演化而来，遵循了中医传统用药理论和特色，另一方面，按照现代中药全产业链质量控制理念，实现从源头到终端的质量控制，同时集成多种现代技术体系，立足解决中

3、医药产业发展中面临的现实问题，顺应新时代中药高质量发展的客观需求。是传统饮片向“标准化”转型升级的一种科学探索。为规范煮散饮片的质量控制与标准研究，体现煮散饮片质量控制的特点以及加强标准化工作，实现煮散饮片整体质量控制和有效监管，特制定本指导原则和技术要求。二、基本原则（一）遵循中医传统用药理论原则。煮散饮片必须建立在符合中医药用药理论的基础上，传承我国历代用药的临床经验，促进现代医药与传统医药的有机结合，做到传承精华，守正创新，使中医药得到继承和发展。因此，煮散饮片其制备过程须保持传统饮片的质量特性与固有的组织结构特征，保留传

4、统汤剂用药、组方合煎的特点，符合中医临床传统用药习惯。（二）符合质量均匀性原则。应建立从中药材种植、采收、加工、储运、临床配制的全产业链质量评价体系，建立信息化的质量追溯体系。以传统饮片为基础，进行批与批之间质量均匀性的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。应同时考虑产品横向的质量均匀以及纵向的质量一致和稳定。针对同批内产品横向的质量均匀，应重点对煮散饮片的粒径大小及粒径分布范围指标进行限制，。根据质量均匀性的控制、纵向的质量一致和稳定进行评价。（三）符合品种适用性原则。煮散饮片的品种应从法定的质量标准中遴选，作为原料

5、的药材或饮片应符合《中国药典》、《广东省中药材标准》或《广东省中药饮片炮制规范》的质量要求，遴选的品种还应符合国家有关动植物保护、医学伦理等相关政策法规的要求；由于煮散饮片与传统饮片相比，其颗粒度变小，比表面积增大，对产品稳定性有一定程度的影响，遴选时应注意排除不能达到稳定性要求的品种；另外，应严格控制毒性药材或饮片的生产，必要时须提供充分的工艺验证、独立生产线、生产车间的规范管理，有安全可靠的研究数据证明，否则，对不适宜制成煮散饮片的品种，原则上不应制备成煮散饮片。（四）落实最严谨标准原则。应根据煮散饮片的特点，对煮散饮片安全

6、性、有效性、稳定性进行研究。安全性方面：应在原药材（或饮片）的法定标准安全性指标基础上，同时制定完善的外源性安全指标限度和内源性毒性成分指标限度（明确毒性成分的品种），以全面评价产品的安全性情况。有效性方面：应构建以形态、显微、化学成分、DNA等生物信息相结合的标准体系，重点引入专属性强、可较整体反映产品物质基础的指标，特别是与药效有明确相关性的药效成分指标。稳定性方面：应在开展稳定性考察的基础上设定使用期限，以明确、保证存放至一定期限的产品质量与新制备产品质量差异不大，实现疗效稳定；另外，应在全产业链建设的基础上，兼顾批间质量

7、的稳定。通过对产品的安全、有效、稳定等指标研究，实现对煮散饮片质量标准的有效控制。（五）符合引导产业升级原则。煮散饮片经过对传统饮片形态的精制，使饮片体积变小，颗粒均匀，流动性好，便于分装，有利于后续开展自动化、智能化的生产线实施以及临床配方调剂，提升生产效能和配方精准化。同时，自动化、智能化的生产和调剂应用也可进一步提高煮散饮片的质量可控性和疗效稳定性。所以，质量控制指标的选择及具体参数的制定，应兼顾后续产业和应用环节自动化、智能化实施的可行性、可操性、可控性，并通过标准引导产业及临方应用向自动化、智能化升级。（六）符合标准循

8、序渐进原则煮散饮片标准的建立，应避免“单一标准通用”以及“一步到位”建立标准的思路。应综合权衡当前经济发展水平、产业发展水平和中药质量控制水平等，可逐步建立法定标准、行业标准，构建标准体系、标准池。先建立可满足产品合格评价的国家/省级法定标准，以低门槛准入，创造