麦芽中药饮片质量标准

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1、[键入文字]文件名称麦芽成品质量标准起草人日期编号审核人日期颁发部门批准人日期执行日期分发部门CopyNo.1．目的：建立成品麦芽的质量标准，以确保其质量。2．范围：本厂所生产加工的成品麦芽。3．质量标准的依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部4.责任：质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。5.内容：5.1【来源】本品为禾本科植物大麦HordeurnvulgareL．的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。5.2【性状

2、】本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。5.3【鉴别】(1)本品粉末灰白色。淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。稃片外表皮表面观栓细胞、硅细胞与长细胞、短细胞交互排列；栓细胞新月形，硅细胞扁圆形；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺

3、毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30～llOμm。(2)取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50%氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚(30～60℃)振摇提取3次，每次lOml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：

4、2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100℃地产药材生产质量管理文件[键入文字]加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相向颜色的荧光斑点。5.4【检查】5.4.1水分（烘干法）：取供试品约2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定,打开瓶盖在80℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干

5、燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。不得超过13.0%。5.4.2总灰分测定法：测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品约2-3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01ｇ），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500-600℃，使完全炭化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量％。不得过5.0%。5.4.3出芽率取本品10g，照药材取样法(附录ⅡA)取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数

6、，计算出芽率(%)。本品出芽率不得少于85%。5.4.4二氧化硫残留量：本法系用蒸馏法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中亚硫酸盐（以二氧化硫计）的残留量。仪器装置如图。A为1000mL两颈圆底烧瓶；B为竖式回流冷凝管；C为（带刻度）分液漏斗；D为连接氮气流入口；E为二氧化硫气体导出口。另配磁力搅拌器及电热套。测定法取经粉碎过二号筛的饮片细粉约10g地产药材生产质量管理文件[键入文字]，（如二氧化硫残留量较高可适当减少取样量，但不少于2g），精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300～400mL（应加水至没过

7、氮气导气管的下端），取6moL/L盐酸溶液10mL加入带刻度分液漏斗中。锥形瓶内加入水125mL和淀粉指示液1mL作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。打开冷凝管，将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于锥形瓶内液面以下。连接氮气流入口D。开通氮气，调节适宜的气体流量(氮气流速约为0.2L/min，至蒸馏瓶内有气泡均匀排出)。打开带刻度分液漏斗的活塞，使盐酸溶液10mL流入烧瓶中。给两颈烧瓶内的溶液加热至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液（0.01moL/L）滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至

8、吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒钟不完全消褪，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL的碘滴定液（0.01moL/L）相当于0.6406mg的SO2。不得超过50mg/kg。地产药材生产质量管理文件