中药饮片质量标准的建议

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1、关于规范中药饮片质量标准的建议（致国家食品约品监怦管理总局）屮药饮片是屮药三人纽成部分之一，它系药材经过炮制后可直接川于屮医临床或制剂牛产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为屮药的重要组成部分和主要谢品规格，英质量直接关系到中约处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、口治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题,导致不少中药饮片的监管处丁空白状态;冃前，影响我国中谿饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因

2、同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质虽标准。中药饮片质虽标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。一、中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题1、小线饮片质量标准的科学性和适用性有待加强：现行小药饮片的国家标准为《屮国药典》2010年版一部，该版药典一部的屮药饮片收载品种数量大幅提高，增加和完善了安全性质控指标以及符合屮药特点的&属性鉴定，初步解决了长期困扰屮药饮片产业发展的国家标准校少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单，缺乏量化指标；检测指标或检测方法制订不科学不合理等问题和缺陷。如2010年版小国药典屮规定的鉴别项中样品前处理方法不可行；茯苓、菊花、口术等中约

3、饮片的鉴别项冃中供试品溶液的制备方法中采川定量的乙讎、石油醯、止己烷等挥发性溶剂进行超声处理，溶剂极易挥干，无法操作，不科学不适用。药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学，几乎不能达到。如：天麻的浸岀物指标、决明了的大黄酚含量指标以及莲了心的莲心碱的含量指标。近年來冇收集不同产地的样品不少于30批，这些品种的含量或浸出物指标均达不到药典标准的要求。品种检验项目药典页码问题大麻浸出物P54浸出物检验结果达不到药典标准（不得少于10.0%）,一般都在5%左右莲子芯含量测定P256莲心碱含量测定达不到药典标准（不得少于0.20%）o一般都在0.1%左右2、中药饮片质量标准不完善，

4、许多常规习用品种无标准可执行：在小药饮片生产过程小，存在炮制工艺不统-、加工方式不规范等问题，质量标准的缺失和不完善已成为制约我国屮药产业发展的瓶颈。口前，屮药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种,而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制泄的炮制规范。其至有的饮片牛产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准屮都没有收载，也就是说根本没有检验依据。因此，现行屮药饮片质量标准远不能满足临床需耍。有些市场需求大的习用品种无标准。如灵芝他子粉，市场上的需求量较人，国内无统一

5、药品标准，导致市场上该品种无执行标准；有些屮药饮片没有质量标准，比如人参、甘草、三七、人黄、重楼等等，药典中的饮片标准简单，原药材经洗润和切制后制成的屮药饮片没有设定检测项目，质量无法把控。市场需求大的鱼腥草根没有标准可循。传统的饮片薰硫受到限制和挑战，而新技术的应川乂rti丁•暂期内无法上升为法定标准收载，导致新技术、新工艺不能合法应用，许多市场需求人的品种经营不能合法化，如冻T技术：冻干天麻、冻干山药等；屮药打粉越來越受客户的青睐，市场需求量人，但国家标准收载的中药打粉品种却很少（如：天麻粉、首乌粉、丹参粉、当归粉等均未收载）、受消费者青睐的异形片也未收载于标准中（如：黄茂压制片、当

6、归头片等）。3、屮药饮片质量标准不统一，“一药多法”现象普遍存在：长期以来，我国屮药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准,但标准之间并不完全统一，国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称（俗名、地方习惯用名的存在使得同名异物现象很多）、炮制规格及炮制方法等方面差别其人，相同药材经常出现多种炮制方法，在牛产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。“一药数法”、“各地各法”的现彖普遍。这显然给标准的执行带来一定的困难。在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中费饮片生产加工企业引川的标准缺乏了解，就很容易将他省的屮药饮片判定

7、为劣药，H件产企业蒙受损失。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定：北京、江酋等地规定为武火炒至焦褐色；而湖南、湖北等地则对火候无规定；安徽则规定为中火；党参市场耍求中长段，药典标准为厚片；熟地、制何首乌各地和国家对饮片炮制的要求也不统一。4、屮药饮片质量标准化的复杂性和现实性：制定和实施屮药饮片质量标准是一项极具复杂的系统工程。口前中药饮片的复杂性主耍体现在：（1）质量源头即中药材种植规范化难度很大，小作坊式种植生产、同一药材多地