医药行业a股创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势

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1、•研究报告••研究报告•评级看好维持A股创新药投资手册2018自主创新大周期，顺应产业趋势长江证券医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001联系人：刘浩2018年01月08日A股创新药投资手册2018十余年积累，中国创新药产业星火燎原。从历史的维度看：随着埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新药物陆续获批上市并取得商业成功，2015-17年成为国内创新药产业的新起点。从监管的维度看：2015-17年是国内药政的拐点，CFDA全面向FDA学习借鉴并推出MAH、优先审评等系列措施给创新药的报批创造了良好的政

2、策环境。我们认为，创新药将是未来十年国内医药投资最重要、弹性最大的主线，并将带动产业配套的CR/MO出现趋势性利好：1）2018年，自主创新药将在安罗替尼、呋喹替尼、吡咯替尼及PD-1单抗等品种带动下迎来爆发元年。2）爆发性增长的IND数量将保证自主创新药的长期产出；3）2019-2020年，自主创新药将走出国际化第一步。同时，我们也需要清醒地认识到，创新之路漫漫，并非一日之功。当前，多数药企在研产品还较为单薄，尚未形成管线以分散风险。因此，在看好国内创新药产业大趋势的同时，我们建议始终坚持“自下而上评估、以品种为核心”的原则审慎精

3、选标的，吹尽黄沙始到金。《A股创新药投资手册》旨在为二级市场投资者梳理A股上市药企在研创新药管线，难免疏漏，敬请指正。22018是自主创新药爆发元年国内创新药产业正在发生颠覆性的变化：我们预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个以上速度的持续密集获批。从2018年开始，丹诺瑞韦、硫培非格司亭、安罗替尼、呋喹替尼、奈诺沙星(注射液)、吡咯替尼、多个PD-1单抗等品种的密集获批将不断刺激和强化资本市场对创新药产业趋势的认知。表1：部分有望2018年获批上市的自主创新药产品靶点机制适应症公司状态提交日期艾博卫

4、泰（优）gp41抑制剂HIV前沿生物NDA2016-07-18苯烯莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病天济药业NDA2016-12-09丹诺瑞韦（优）NS3/4A蛋白酶抑制剂丙型肝炎歌礼生物NDA2017-01-03安罗替尼（优）VEGFR抑制剂晚期肺癌正大天晴NDA2017-03-16硫培非格司亭peg-G-CSF中性粒细胞减少症恒瑞医药NDA2017-03-24呋喹替尼（优）VEGFR抑制剂转移性结直肠癌和记黄埔NDA2017-06-30奈诺沙星注射液无氟喹诺酮抗菌素社区获得性肺炎浙江医药NDA2017-08-10吡咯替尼（优）HER1

5、/HER2抑制剂乳腺癌恒瑞医药NDA2017-08-24聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业NDA2017-12-06信迪单抗anti-PD-1Mab多种实体瘤、cHL信达生物NDA2017-12-13资料来源：CDE,长江证券研究所3表2：部分处于临床后期有望于2020年前获批的自主创新药产品靶点机制适应症公司状态Camrelizumabanti-PD-1Mab多种实体瘤、cHL恒瑞医药Pre-NDAJS001anti-PD-1Mab多种实体瘤、cHL君实生物Pre-NDATislelizumabanti-PD-1Ma

6、b多种实体瘤、cHL百济神州Pre-NDAUTD-1抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天Pre-NDAZanubrutinibBTK抑制剂CLL、WM等百济神州中美III期瑞格列汀DPP-4抑制剂2型糖尿病恒瑞医药III期恩沙替尼ALK抑制剂ALK+肺癌贝达药业中美III期贝格司亭rhG-CSF-Fc中性粒细胞减少症亿帆医药中美III期Vorolanibanti-VEGFR多靶点肾癌等实体瘤/wAMD贝达药业III期瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药III期DorzagliatinGKA2型糖尿病华领医药III期海曲泊帕TPOR激动剂

7、免疫性血小板减少症恒瑞医药III期沃利替尼c-Met抑制剂c-Met+肾癌等实体瘤和记黄埔中美III期西格列他pan-PPAR激动剂2型糖尿病微芯生物III期恒格列净SGLT-2抑制剂2型糖尿病恒瑞医药III期资料来源：CDE,长江证券研究所4自主创新药IND处于加速期自主创新药临床申请（IND）处于加速期：2003-2006年是第一波IND小高潮，2013年则开启了第二波IND大潮。此后自主新药IND数量逐年攀升，2017年，药监局受理IND合计131个（剔除疫苗）。2013到2020年，预计将有超过500个创新药处于临床阶段，

8、并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证创新药能够长期持续产出。此外，创新药产业的崛起也将给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。图1：自主新药IND统计（个）1401201008060402002003200