生物制品行业专题研究：car~t道阻且长，行则将至

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1、行业报告

2、行业专题研究生物制品证券研究报告2017年12月26日投资评级CAR-T道阻且长，行则将至行业评级强于大市(维持评级)上次评级强于大市CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR-T行业迎来全新的时代作者2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则杨烨辉分析师（试行）》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一SAC执业证书编号：S1110516080003年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的yangyehui@tfzq.com研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括郑薇分析师药学

3、研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。SAC执业证书编号：S1110517110003zhengwei@tfzq.com前期积累大量理想的临床试验数据有望缩短研发周期李扬联系人lyang@tfzq.com由于细胞治疗产品的特殊性，申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证行业走势图性临床试验阶段两部分。对于已有人体试验数据，可以根据具体情况免除不必要的动物试验。对于非注册临床试验数据，可以不同程度接受非注册临床生物制品沪深300试验数据，可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及24%临床

4、研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以19%及CFDA对临床试验的核查结果等情况综合科学评价。14%9%海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批4%-1%在CAR-T疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明-6%2016-122017-042017-08显落后。美国是CAR-T技术的起源地，诺华、Kite和Juno在CAR-T研发上均处于领先地位。2017年8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法资料来源：贝格数据Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）急性淋巴细胞白血

5、病（ALL），比预定的时间提前了5周，成为全球首相关报告个获批的CAR-T免疫细胞疗法。2017年10月18日，FDA正式批准Kite1《生物制品-行业专题研究:二价、四Pharma公司开发的Yescarta（axicabtageneciloleucel,，KTE-C19）用于治价HPV疫苗历史性上市，千亿蓝海市场疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋开启——疫苗专题研究之HPV疫苗》巴瘤成人患者。2017-11-102《生物制品-行业专题研究:强生HIV全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿元疫苗临床结果引热议，人类HIV疫苗开Coh

6、erentMarketInsights预计，2017年全球CAR-T细胞治疗市场估值为发依然任重道远——疫苗专题研究之7200万美元，2028年将达到85亿美元，2019年至2028年间市场规模预HIV疫苗》2017-08-10计呈指数增长，复合年增长率高达46.1%。目前主要应用的两类适应症为儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL，成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤），中国每年因这两类疾病死亡人数合计约为5.7万人，预计CAR-T疗法市场价格约为40-50万元人民币/疗程，我们预测中国存量市场空间约为228-285亿元。国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企

7、业短期来看以主题投资为主，重点关注产品上市周期有望缩短的公司，从两个阶段进行考量，一个是前期开发阶段，另一个是临床试验阶段。中长期来看，将以业绩释放为核心关注点，重点关注两个方向，分别为具备成本优势的公司和布局新适应症方向的公司，建议从四条逻辑线筛选公司(不分先后)：1.引进或开发与诺华、Kite获批产品具有相同或相似结构的产品：复星凯特（复星医药）、药明巨诺（药明康德）；2.具备大量理想的临床试验数据，有望缩短产品上市周期：博生吉安科（安科生物）、南京传奇生物（金斯瑞，港股上市）、西比曼（纳斯达克上市）；3.具有规模化标准化生产流程、强大资金实力、丰富团队管理经验的成熟企业：博生

8、吉安科（安科生物）、复星凯特（复星医药）；4.布局新靶点、新结构的产品：南京传奇生物（金斯瑞）、科济生物（佐力药业）风险提示：产品上市进度不达预期、产品研发失败、临床试验数据无法满足安全性有效性等要求、上市后产品销售不达预期、市场竞争激烈等请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1行业报告

9、行业专题研究重点标的推荐股票股票收盘价投资EPS(元)P/E代码名称2017-12-25评级2016A/E2017E2018E2019E2016A/E2017E2018E2019E3