灰黄霉素片微生物限度检查方法研究综述

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1、内蒙古医科大学文献综述题目灰黄霉素临床及微生物限度检查方法研究学生姓名邢丽霞学号200809011021院系药学院专业中药学指导教师崔晶华高艳波二Ｏ一二年五月四日灰黄霉素临床及微生物限度检查方法研究邢丽霞内蒙古医学院中药专业，呼和浩特010059摘要：灰黄霉素的临床应用为治疗包括头癣、体癣、股癣、手足癣等在内的表浅真菌病和深部真菌病，其不良反应主要有神经系统头痛消化系统不适过敏反应等。微生物限度检验误差的影响因素来自培养基﹑设备计数误差、无菌室方面等，微生物限度检查方法验证的重点与应注意的问题及评价要求。关键词：灰黄霉素；微生物限度检查法；方法验证灰黄霉素为抗真菌类药物主要对

2、毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。灰黄霉素是自灰黄青霉菌（Penicilli-umgriseofulvum）的培养发酵液中提取制得的抗生素。因而对其进行微生物检查十分必要。微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度，是对企业从原料到成品的生产全过程进行微生物评价的主要依据，也是药品安全性检查的重要项目。1灰黄霉素的临床应用与不良反应1.1灰黄霉素的临床应用灰黄霉素作为一种低毒的抗生素，在早期主要用于治疗一系列的真菌感染引起的疾病，包

3、括皮肤病、毛发病和藓病感染。它可以抑制具有壳质细胞壁的致藓真菌，可是对其它真菌、酵母菌、放射菌和细菌并没有作用[1]。1.1.1表浅真菌病1.1.1.1头癣目前灰黄霉素仍然是治疗头癣的首选药物，用最小剂量达到彻底治愈目的，灰黄霉素对各型头癣疗效均佳[2]。其中对黄癣和黑点癣的疗效更优于白癖。1.1.1.2体癣、股癣、手足癣灰黄霉素治疗体癖、股癣疗效甚佳。股癣经治疗后，若症状不能很快进步，应考虑其他因素，如多汗、擦烂、湿疹样变，或有细菌或念株菌感染等。手足癣应用灰黄霉素治疗，疗程较长，其疗程的长短常与手足癣侵犯部位的角化增厚程度有关。1.1.1.3甲癣采用内服灰黄霉素与封包、削

4、甲相结合的方法治疗多例甲癣，取得了显著疗效[3]。1.1.1.4叠瓦癖应用灰黄霉素治疗叠瓦癣，疗程一般约30天可以痊愈。但有认为治疗叠瓦癣易复发，主张疗程宜较长。1.1.2深部真菌病灰黄霉素对深部真菌体外实验无抑菌作用。临床上曾用以治疗白念珠菌病(包括由白念珠菌感染而致的鹅口疮和阴道霉菌病)，皮炎芽菌病，新形隐球菌病，球苞子菌病，黄色酿母菌病均无效。一般认为用灰黄霉素治疗抱子粽菌病疗效不比碘化钾为佳，且价格昂贵。因此，除非对碘化钾有过敏患者，一般不应用灰黄霉[4]。此外，灰黄霉素在治疗痛风也有很好的效果[5]，它的这种作用跟特异性的抑制多核白细胞的趋药性有关[6]。1.2灰黄

5、霉素的不良反应1.2.1神经系统头痛较为常见，约10％患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。1.2.2消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。其他也可见到念珠菌性口腔炎、腹绞痛等。1.2.3过敏反应约3％患者可发生皮疹、红斑等反应[7]。1.2.4毛囊口脱屑性反应我们在35例头癣患者用药过程中，有30例于疗程后期出现毛囊口脱屑性反应，在黄癣患者很象鳞屑型黄癣病损，在白癣患者则很象病变加剧或复发，不加处理，历2～3月即可自行消退，这可能是由于该药在毛囊及其周围沉积较多，引起局部炎症反应所

6、致[8]。1.2.5灰黄霉素对血液系统的毒性反应。临床常见白细胞减少，中性粒细胞减少，单核细胞增多，出现点状嗜碱性红细胞[9]。本品还能引起寒冷性荨麻疹及光敏感、血管神经性水肿等。2微生物限度检查法微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[10]。检查项目包括染菌量及控制菌的检查，是评价生产单位所用的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据[11]。微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度，是对企业从原料到成品的生产全过程进行微生物评价的主要依据，也是药品安全性检查的重要项目。微生物限度检查应在环境洁净

7、度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。微生物限度检查法验证的目的是确认所采用的方法是否适合于供试品的微生物限度检查。验证的内容包括准确性（回收率）、专属性。验证的类型分为前验证（建立微生物限度检查法时的验证）和再验证（修订检验方法后