甲硝唑片微生物限度检查方法确认方案

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1、甲硝唑片微生物限度检查方法确认方案产品名称：甲硝唑片产品编号：验证项目：微生物限度文件编码：验证时间：年月日～年月日确认方案起草你的签名表明你已清楚了解本方案及附件内容，充分理解并认可本方案。确认方案起草者（岗位）签名日期确认方案审核确认方案审核（岗位）签名日期确认方案批准确认方案批准（岗位）签名日期目录1.简介11.1.验证目的11.2.适用范围11.3.依据的法律法规12.概述13.验证小组组成及职责13.1.验证小组成员及方案会审13.2.验证小组职责13.3.人员确认23.4.验证培训24.验证内容24.1.验证准备2

2、4.2.菌液制备44.3.供试液制备44.4.计数方法适用性试验54.5控制菌检查方法的验证：大肠埃希菌65偏差及结果评估76验证结论761.简介1.1.验证目的验证所采用的需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该药品的微生物限度检查。1.2.适用范围适用于本厂生产的甲硝唑片（规格：0.2g）的微生物限度检验方法的验证。1.3.依据的法律法规《中国药典》2015年版四部2.概述根据《中国药典》2015年版四部要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证，以验证所采用的方

3、法适合于该药品的需氧菌、霉菌及酵母菌数的测定和控制菌检查；不同检品、不同的仪器或材料等均可能对检验结果产生影响，当检品有抑菌性时，会掩盖已受检品污染的事实或造成低于实际污染水平的检测结果；选用不适当的培养基，其促生长能力不符合要求，也会造成类似的后果；若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应重新验证；因此为了使微生物限度检验方法的结果准确可靠，需要对检品的具体检验方法进行验证，以证明其对检品的适用性。3.验证小组组成及职责3.1.验证小组成员及方案会审您的签名表明您已审阅并同意本验证方案，并保证按文件要求

4、实施验证，观察并做好验证原始记录，对实施验证的结果负责。姓名部门职务验证职务签名日期质量管理部经理组长质量管理部QC主管副组长质量管理部微生物检验员成员3.2.验证小组职责l负责承担本验证项目的具体实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。6l组长：根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。负责各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训。对整个项目验证负责。l副组长：协助组长工作，督促验证小组成员按照验证方案的要求做

5、好验证记录，并对验证方案中的验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核。l成员：在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证的具体实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。1.1.人员确认确认有关检验人员、监督人员有专业检验证书并均经过岗位培训,并取得上岗证。人员岗位检验证书QC主管QC检查人/日期：复核人/日期：1.2.验证培训验证实施前，验证方案及验证中应该掌握的技能应该对验证小组成员进行培训。培训应遵循《培训管理制度》。培

6、训记录存入验证档案。培训主持人：日期：确认人：日期：2.验证内容2.1.验证准备4.1.1样品名称和规格：甲硝唑片规格：0.2g样品批号：、、4.1.2实验用培养基：培养基名称来源批号有效期至胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）胰酪大豆胨液体培养基（TSB）6沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基检查人/日期：复核人/日期：4.1.3稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液4.1.4检查所涉及的设备：设备名称型号生产厂家校准有效期至电子天平电子天平电热鼓

7、风干燥箱压力蒸汽灭菌器生化培养箱霉菌培养箱隔水式恒温培养箱检查人/日期：复核人/日期：4.1.5检查所涉及的试验用菌种菌种名称及编号来源保存方法及条件菌种代数金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]中国药品生物制品检定所铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]中国药品生物制品检定所枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]中国药品生物制品检定所大肠埃希菌[CMCC（B）44102]中国药品生物制品检定所白色念珠菌[CMCC（F）98001]中国药品生物制品检定所黑曲霉[CMCC（F）98003]中国药品生物制品检定所检查人/日

8、期：复核人/日期：4.1.6验证用培养基、缓冲液应置121℃湿热灭菌15分钟，验证用玻璃仪器应置1636℃干热灭菌2小时。1.1.菌液制备表1试验菌液的制备和使用试验菌株试验菌液的制备计数方法适用性试验需氧菌总数计数霉菌和酵母菌总数计数金黄色葡萄球菌(Staphylococc