乌芪舒筋通络片微生物限度检查方法学研究

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1、乌芪舒筋通络片微生物限度检查方法学研究［］目的建立乌芪舒筋通络片的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版第四部“1105、1106、1107”对乌芪舒筋通络片进行微生物限度检查方法学研宄。结果需氧菌总数采用T皿稀释法和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数采用平皿常规法，回收率均在0.5〜2,控制菌采用直接接种法可以检查出大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。结论需氧菌总数选取平皿稀释法、霉菌和酵母菌总数选取平皿常规法、控制菌选取直接接种法检测，方法可行，操作更简便，适用于乌芪舒筋通络片的微生物限度检查。如果需耍分享，请保留本段说明。［关

2、键词］乌芪舒筋通络片；微生物限度；方法学研究；《中国药典》2015年版［］R286［］A［］1674-4721(2017)06(c)-0093-04[Abstract]ObjectiveToestablishamicrobiallimittestmethodofWuqiShujinTongluotablets.MethodsMethodologyresearchonmicrobiallimittestofWuqiShujinTongluotabletswasconductedaccordingtothe"1105，1106，1107"ofCh

3、inesePharmacopoeia2015editionwiththefourthpart.ResultsThetotalnumberofaerobicbacteriacouldbetestedbyplatedilutionmethodandmembranefiltrationmethod,thetotalnumberoffungusandyeastscouldbetestedbytheplateroutinemethod,andtherecoverywasbetween0.5and2,Escherichiacoli,Salmonella,

4、BilesaltresistantGram-negativebacteriacouldbedetectedthroughcontrolbacteriabydirectinoculationmethod.ConclusionThetotalnumberofaerobicbacteriacanbetestedbyplatedilutionmethod,thetotalnumberoffungusandyeastscanbetestedbyplateroutinemethod，andthecontrolbacteriacanbetestedbydi

5、rectinoculationmethod,themethodsusedarefeasible,andeasiertooperate,whicharesuitableforthemicrobiallimittestofWuqiShujinTongluotablets.[Keywords]WuqiShujinTongluoTablets；Microbiallimit；Methodologyresearch；ChinesePharmacopoeia2015edition?踯问娼钔?络片是根据我院省名中医验方制成的纯中药制剂，具有补肝肾，通络止痛的

6、作用，由细辛、制川乌、制草乌、桂枝、牛大力、防己、黑老虎、蜈蚣、走马胎、羚羊角骨、牛膝、黄芪、杜仲、续断、甘草等药味组成[1]。该制剂微生物限度检查法原按《中国药典》2010年版进行方法学验证[2],随着《中国药典》2015年版的实施，新版微生物限度检查方法变化很大，必须重新进行验证。为此，本研究按《中国药典》2015年版四部“1105、1106、1107”项下方法［3］，对该制剂的微生物限度检查方法进行了再次验证研究，制订了新的切实可行的微生物限度检查法，替代了旧标准，并应用于该制剂的日常检验，使该制剂的微生物限度检查法提升到新版《中国药典

7、》的水平。1仪器与试药1.1仪器SZX型超净工作台（上海沪南科学仪器联营厂）；BHC-1300IIA/B3型生物洁净安全柜（苏州净化设备有限公司）；YXQWF32-500卧式榘形压力蒸气消毒器（湖南衡扪医疗器械厂）；LRH-250A生化培养箱（韶关市泰宏医疗器械有限公司）；MJ-160B-II霉菌培养箱（上海跃进医疗器械厂）；CX31生物显微镜（奥林巴斯）；HTYH0M0761匀浆仪（浙江泰林生物技术股份有限公司）；JA2003N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；JC101型电热鼓风干燥箱（上海成顺仪器仪表有限公司、南通嘉程仪器有限公司合

8、作出品）。1.2样品乌芪舒筋通络片（肇庆市中医院，批号:15050401；15051102；15052401）。1.3菌种实验所用的菌株传代次数不得超过5代［4］，