皮炎湿敷剂微生物限度检查的方法学验证研究

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1、皮炎湿敷剂微生物限度检查的方法学验证研究何维1张丹2朱星枚2（通讯作者）（1.成都市食品药品检验研究院四川成都610045）（2陕西中医药大学药学院陕西咸阳712046）【摘要】目的：建立皮炎湿敷剂微牛物限度检验方法。方法：参照《中国药典》2010年版微牛物限度检查法进行方法学验证，用常规法对细菌、霉菌和酵母菌计数，用常规法对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行检查。结果：皮炎湿敷剂中细菌、霉菌和酵母菌的回收率均>70.0%。控制菌中，样品对照组和阴性对照组均未检查出控制菌，试验组和阳性对照组均检出控制菌。结论：使用常规法可以去除

2、皮炎湿敷剂抑菌作用，此法可以适用于皮炎湿敷剂微牛物限度的检查。【关键词】皮炎湿敷剂；微牛物限度检查法；常规法【中图分类号】R927.2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）24-0334-03ValidationmethodusedformicrobiallimittestofDermatitisshifuagentHeWeil^hangDan2,ZhuXingmei（correspondingauthor）21.TheFoodandDrugTestingCenterofChengdu,Chengdu,Sichu

3、an,610045,China；2.DepartmentofpharmacyofShaanxiUniversityOfChineseMedicine,Xi’an712046,China[Abstract】ObjectiveToestablishthemicrobiallimitstestmethodforshifuagent.MethodsAccordingtotheChinesePharmacopeia2010editionandbythemeansofroutinemethod,microbiallimitstest

4、forthesampleswereperformed；Routinemethodwasusedforthedetect!onoffungusandyeastfungusandcontrolbacteriae.ResultsTherecoveryratesofroutinemethodwereabove70.0%;thewhichcouldnotbedetectedinthecontrolgroupandnegativecontrolgroup.ConclusionThismethodappliedformicrobiallimitt

5、estcanobjectivelyreflectthestatusofmicrobialcontaminationinpreparationssoastomeetthedestinationofexamination.【KeyWords］Microbiallimittest;Routinemethod;BanishingCream皮炎湿敷剂主要成分有龙胆草、甘草等，具有清热燥湿，抗敏止痒的功效,用于各种急性皮炎。龙胆草、甘草等中成药，其中任何抑菌成分对微生物限度的结果判断有干扰。微生物限度检查法是判断样品是否受到微生物污染的依据和标

6、准，是对样品生产全过程微生物情况的评价标准，对生产仪器和试验过程有指导作用。按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法标准规定，本品细菌数每lg不得超过lOOcfu,霉菌和酵母菌数每lg不得超过lOOcfu,金葡菌和铜绿菌每匹内不得检出。样品按微生物限度法操作，应适用于本品的检查。为确证实验方法有效，参照《中国药典》的要求，对皮炎湿敷剂微生物限度做了方法学验证。1・仪器、试药与菌种1.1仪器洁净工作台、电热恒温水浴箱、隔水式恒温培养箱、LRH250生化培养箱。1.2供试品皮炎湿敷剂，批号131121>140115、1404

7、18o1.3培养基营养肉汤培养基，改良马丁培养基，营养琼脂培养基，改良马丁琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基。1.4稀释剂0.9%无菌氯化钠溶液，pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液。1.5菌种犬肠埃希菌［CMCC⑻44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］>枯草芽孑包杆菌［CMCC(B)63501］＞白色念珠菌［CMCC(F)98001］＞黑曲霉［CMCC(F)98003］,由中国药品生物制品检定所提供，所有菌种均为第4代培养物。2.方法与结果2.1细菌数测定方法验证实验2.1.1菌液的制备参照《中国药典

8、》的要求配制大肠埃希菌［CMCC⑻44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］、枯草芽孑包杆菌［CMCC⑻63501］、白色念珠菌［CMCC(F)98001］＞黑曲霉［CMCC(F)98003］五种菌液。2.1.2供试液制