北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见

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1、北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度

2、的工作意见》（以下简称《工作意见》）。一、质量受权人制度及质量受权人药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。二、实施药品质量受权人制度的企业范围北京市实施药品质量受权人制度—17—的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄

3、碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。三、质量受权人的任职条件（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验

4、，能独立履行职责；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；（十）—17—从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具

5、有5年以上所在行业的从业经验。四、质量受权人的职责（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：　　1.每批物料及成品放行的批准；　　2.质量管理文件的批准；　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；　　4.物料及成品内控质量标准的批准；5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；6.上述已批准内容变更的批准；　　7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召

6、回计划的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：　　1.关键物料供应商的选取；　　2.关键生产设备的选取；　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；　　4.用户投诉的处理意见；—17—　　5.其他对产品质量有关键影响的活动。（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：　　1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；　　2.生产和质量控制文件齐全；　　

7、3.按有关规定完成了各类验证；　　4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；　　5.生产过程符合药品GMP要求；　　6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；　　7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；　　8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、

8、报告以及相关的培训工作等；—17—2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量