山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定

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1、山东宵药品生产企业实施药品质M:受权人制度暂行规定笫一条为进一步强化药品生产企业是产品质虽第一责任人意识，优化企业组织结构,完善质量保证体系，明确企业质fi管理丄作中的权责，保证药品GMP有效实施和药品质fi,保障公众川药安全奋效，根据奋关法律法规和国家食品药品监晋管理局《关于推动药品卞产企业实施药品质量受权人制度的通知》制定本规定。第二条山东竹行政区域内的贪品药品监督管理部门和药品生产企业应遵守本规定。第三条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质fi管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品牛产的规则符合性和质景保证性进行内部审核，卯

2、由其承拘药品放行责任的制度。药品生产企业应按照本规定要求建立并完善以药品GMP为核心，药品质暈受权人（以K简称受权人）和药品生产、质量保证、质量控制等部门监督配合、协调统一、发挥相关职能作用的质量保证体系。第四条省食品药品监督管理部门负责对伞省药品生产企业实施受权人制度进行监督管理，没区的市级食品药品监督管理部门（以卜*简称市食品药品监督管理部门）负责本辖区内药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。第五条药品生产企、Ik足受权人制度实施的主体，各市食品药品监督管理部门皮加强指导与督促，将药品生产企业实施受权人制度与派驻监督员丄作有机结合，建立

3、内外结合的药品监督管理长效机制，丼将药品中产企业受权人制度实施情况作为药品GMP认证、跟踪检查和日常监管工作的内容之一。第六条药品质暈受权人足指具奋相皮专业技术资格和工作经验,经企、Ik法定代表人授权，对企业内部药品生产和质fi活动进行监督管理，审核药品质量保证体系，并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员。受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持实事求是、依法办事的原则，在馗行相叉责任时，把公众利益放在首位，以保证木企业药品的安全、冇效为敁高准则。第七条受权人应具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、事实求是、科学严谨；（二）異有药学或相关专业大

4、学本科以上（含本科）学历，取得中级以上（含中级）相关专业技术职称或执业药师（含执业屮药师）资格，丼具奋5年以上药品卞产质量管理实践经验；或具奋药学或相关专业大学专科以上（含专科）学历，取得执业药师资格或屮级以上（含屮级）相关专业技术职称，外具有10年以上药品生产质M管理实践经验；（三）熟悉、掌握并n•:确执行国家相欠法律、法规，正确理解和掌握实施药品gmp的有关规定；（四）熟悉药品生产质暈管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具奋从事药品生产过程控制和质景检验工作经历，熟悉和了解本企业£）奋产品

5、生产工艺和质量标准；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七）无违纪、违法等不良记录；（八）企业在职在岗员工，身体健康；（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和特殊药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。第八条受权人主耍职责：（一）贯彻执行药品质暈管理的法律、法规，组织和规范企、Ik药品生产质景管理工作;（二）组织建立和完善本企业药品生产的质S:管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；（三）负责每批物料及最终成品放行的批准；（四）监控企业内部的质量审计和fi检；（五）监管质量控制部门；（六）参与或

6、负责以下活动，行使否决权：1.药品研发和技术改造；2.关键工艺参数的确定和关键虫产设备的选取；3.外部质置审计，关键物料供应商的确定；4.验证以及药品不良反应报告、质量投诉处理、产品召回；5.发生异常事件的产品、不合格原料和产品、召回产品的处理；6.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选川；7.其他所有对产品质量有关键影响的活动；（七）在药品生产质量管理过程屮，受权人应就以下情况主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调.•1.在企、Ik接受食品药品监哲管理部门纟II织的现场检介期受权人;、V:作为企、Ik的陪同人员，配合检杏飢幵展检攻

7、；在现场检杏结束后5个工作円内，督促企、ik将缺陷项n的整改情况上报食品药品监督管理部门；2.每年叫省市食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施惜况和产品的年度质fi回顾分析情况；3.督促企、Ik有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4.其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。第九条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）批产品按照批准的生产工艺生产，并符合法定和企业内控质置标准；（三）生产和质量控制文件齐全，并由相

8、关人员签名确认正常执行；（四）按右关规定完成了各类验证，并符合要求；（五）按规定进行了质量审计、£1检或现场检查，并符合要