附件：关于药品生产企业质量受权人制度实施情况专项检查方案

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1、乐食药监字〔2012〕13号关于开展药品生产企业质量受权人制度实施情况专项检查的通知各科室队所、全县各药品生产企业：为推动药品生产企业加快实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）»（以下简称GMP）,进一步推动药品生产质量受权人制度，确保药品生产质量受权人切实履行职责，保证全县药品生产质量，按照市局要求，决定在全县范围内开展药品生产质量受权人制度实施情况专项检查。现通知如下：全县所有的药品生产企业。二、时间安排2012年2月270-2012年5月31日。三、检查内容《药品生产企业质量受权人制度实施情况评定标准》（见附件）所列内容。四、工作分工1、

2、市局组织专门人员负责对原料药和制剂生产企业的检查。2、县局药械监管科负责对医用氧、中药饮片生产企业进行检查，检查情况形成资料迎接市局的督查，对于发现的违法违规案件移交所在辖区的稽查队办理。五、工作要求1、药品生产企业是实施质量受权人制度工作的主体，企业领导和相关人员要高度重视此项工作，进一步提高认识，加强对GMP的学习，掌握质量受权人制度实施的目的、质量受权人资质、职责和管理要求等内容，为这项制度的顺利实施提高必要的资源条件。同时要认真开展自查，要按照GMP要求从人员配备、备案、培训、文件管理、职责履行等方面进行全面自查，对发现的缺陷或问题要制定措施

3、，整改到位，全面落实质量受权人制度。2、检查组至少两人，检查组于检查前一天通知被查单位。3、检查采取听取被检查单位汇报、查阅相关资料、查看现场、与有关人员面谈等方式，被检查单位应积极配合。检查结束应向被检查单位反馈检查中存在的问题，并在检查结束后2个工作日内将检查记录报告市局。4、对检查中发现的缺陷项目，企业在10个工作日内进行整改，并将整改情况书面报送市局药品科及县局药械监管科；对经评定达不到标准要求的，在要求企业限期整改的同时，对企业负责人进行约谈。对整改后仍不符合要求的，依照药品管理法律法规有关要求进行处理。附件：药品生产企业质量受权人制度实施

4、情况评定标准二O—二年二月二十七日附件:药品生产企业质量受权人制度实施情况评定标准1、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》，制定《药品生产质量受权人制度实施情况评定标准》（以下简称《标准》）。本标准共40项。2.结果评定：（1）缺陷项目＜20%,符合《标准》。（2）缺陷项目＞20%的，不符合《标准》。项目序号评定内容检查结果备注人员1受权人应当具备《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定的条件符合口；不符合口2受权人应为企业全职人员，并通过所在地省食品药品监督管理部门备案符合口；不

5、符合口3接受受权人部分质量职责转授的人员（接受受权人）应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能符合口；不符合口4企业的法定代表人应根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。符合口；不符合口5受权人在行使转授权工作前，应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施符合口；不符合口文件6明确受权人和接受受权人的资质要求、工作准则、岗位职责符合口；不符合口7明确受权人在质量管理体系中的地位符合口；不符合口8明确“职能可以委托，责任不能委托”的原则符合口；不符合口9明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时

6、确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰符合口；不符合口10授权书有明确的授权时限符合口；不符合口11明确否决权的适用范围、工作程序符合口；不符合口12明确转授权的工作程序符合口；不符合口13根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，对企业忻涉及到的相关文祁进行修改或增补符合口；不符合口14授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管符合口；不符合口备案15企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局符合口；不符合口16企业变更受权人，企业和原受权人均应书面

7、说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内办理备案手续符合口；不符合口17企业变更法定耗表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案符合口；不符合口18制定针对受权人、接受受权人全部质量管理职责转授符合口；不符合口培训的人员、接受受权人部分质量职责转授的人员的年度培训打划19受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应加强知识更新，每年至少参加一次省以上食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平符合口；不符合口20接受受权人部分质量职责转授的人员应经相关培训后，方可上岗符合口；不符合口21新制

8、定或修改后的文件，在文件生效前应对全员或相关人员进行培训符合口；不符合口22应对企业负责人和各级管理人员进行