药品生产企业质量受权人制度构建研究

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1、指导小组成员名单叶桦副教授严伟民副主任药师贡庆讲师复旦大学硕士学位论文药品生产企业质量受权人制度构建研宄目录艘3ABSTRACT5MW7第一节研究背景与意义7第二节研宄方法与目的7第三节相关概念的界定9第一章药品生产质量监督管理制度的历史沿革11第一节我国药品生产质量监督管理制度11第二节药品质量受权人制度14第三节我国药品生产质量监管制度的沿革15第二章现行药品质量受权人制度分析17第一节各地药品质量受权人制度的推行17第二节质量受权人制度文件的

2、比较分析及设计层面存在的问题18第三章药品质量受权人制度实施情况分析（以广东和上海为例）26第一节上海市药品质量受权人制度实施情况26第二节广东省药品质量受权人制度实施情况27第二节药品质量受权人制度实施中存在的问题29第四章欧盟药品质量受权人制度借鉴33第一节欧盟药品质量受权人制度的法律基础33第二节欧盟药品质量受权人制度的主要规定34第_一：节国内外药品质量受权人制度的比较37第五章相关领域制度经验启示43第贫独立董事制度的经验启示43第-节保荐人制度的经验启示46第

3、六章药品质量受权人制度完善建议50第一节药品质量受权人制度设i彳及其完善的理论基础50第-於完善药品质量受权人制度体系构建51第r:节推进质量受权人职业化正规化发展53第四贫在制度引入期加强行政十预541复旦大学硕士学位论文药品生产企业质量受权人制度构建研宄第五节变革质量受权人激励和问责机制57■与讨60参考文献62致谢…64附录一本课题相关已发表论文65附录二本课题对现任质量受权人的访谈调研提纲712复旦大学硕士学位论文药品生产企业质量受权人制度构建研

4、宄摘要药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全。在药品安全监督管理的全过程中，对药品生产企业质量管理体系的监管，是针对药品行业产业链最前端的管理模式，也是最根本的监管方式。在一系列重大药害事件后，我国自欧盟引入了药品质量受权人制度，变质量“问责”为质量“提升”，以新的制度理念引导企业完善质量管理体系。然而，药品质量受权人制度在设计、实施方面还存在许多问题，导致在全国范围的推行效果并不理想。鉴于此，以更高的研宄视角，更广泛的借鉴领域对药品质量受权人制度进行分析，进而为其完善提供有价值的参考和有可

5、操作性的建议，具有非常明确的现实意义。在界定研究范畴的基础上，本文进行了纵向(对制度产生的历史沿革进行研宄）、深度（通过实证研究对制度的设计及实施细节进行研宄)、横向（比较分析国际经验及相关领域研宄成果）三个维度的拓展研宄：在纵向拓展中，以药品生产质量监督管理制度的历史沿革为基础，分析了药品质量受权人制度产生的背景及其进步性和局限性，并以静态（省间比较）和动态（同省不同时期间比较)两种比较方式对国内各省现行制度在设计层面进行了比较分析，发现药品质量受权人制度在设计上符合从逐次的派出式监管向长期的

6、自发式监管的进步趋势，但同时也存在制度体系不完善、职能定位尴尬、资格规定不合理、法律责任不明确、行政约束力不足等问题。在深度拓展中，对广东和上海两个省市的制度实施情况进行了调研，获得了制度实践一线的前沿资料，发现现行制度存在推行力度不足、质量受权人定位不明确、先期试点省份经验不可复制等问题。在横向拓展中，对欧盟药品质量受权人制度经验进行了研究，发现我国力图提高药品生产企业质量管理水平的制度目的，与欧盟统一不同成员国质量标准的制度理念有着本质的不同，我国目前的模式更类似于法国的现行制度（与欧盟普遍

7、情况有所不同），但配套体系还不够完善；此外，参考与药品市场具有类似信息不对称性质的股票市场中，国外相关的监督管理制度经验，获得了一些具有创新性的制度设计启示，如免责制度、薪酬变革、诚信记录等。在拓展研究的基础上，本文借助经济学、管理学相关的理论、模型和研究成果(如信息不对称理论、有限理性、机会主义理论、博弈论等）对药品质量受权人制度设计、实施中的一些问题进行了论证，为研宄提供更多样化的视角，以及更加丰富的多学科跨领域借鉴，最终提出以下建议：我国应完善药品质量受权人制度体系构建，通过加强立法，明确

8、质量受权人的法律地位、法律责任及职能定位；推进质3复旦大学硕士学位论文药品生产企业质量受权人制度构建研宄量受权人职业化正规化发展，通过完善制度的机构框架，并设置职业资格准入制，实现质量受权人的职业化转变；在制度引入期加强行政干预，引导企业构建以质量受权人为核心的管理团队，并将药品质量受权人制度与现有其它监管制度充分融合;变革质量受权人激励和问责机制，理顺制度中内含的职责冲突，真正释放其在药品安全监管工作中的制度能力。关键词：药品生产企业；质量受权人；药品生产质量管理；制度中图分类号：R954复旦