药品生产企业质量受权人管理办法

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1、福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）的通知闽食药监安[2009]3662010-04-2609:59为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。根据我省实际制定了《福建省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）（以下简称“办法”），并决定在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业试行，为做好药品质量受权人工作，省局将适时组织跟踪督导，请你们认真组织，加强管理，大胆探索，不断总结。试行中遇到问题，请及时与省局联系。

2、福建省食品药品监督管理局二00九年十一月十日福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）第一章总则第一条为建立完善福建省药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求，保证《药品生产质量管理规范》（GMP）有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法。第二条药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经省级食品药品监督管

3、理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。第三条省食品药品监督管理局负责制定质量受权人管理办法并组织实施，负责药品生产企业质量受权人的资质培训、备案和监督指导等工作。各设区市食品药品监管局负责对本辖区内药品生产企业质量受权人的资格审查和其他相关日常监督管理工作。第四条药品生产企业应严格按照本办法的有关规定实施质量受权人管理制度，并配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核，药品生产企业不得放行药品。第二章质量受权人的资格认定及管理第五条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持

4、原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。（四）熟悉和了解所在企业自有产品生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。（五）无违反药品管理相关法律法规的

5、不良记录；（六）应是企业全职职工，身体健康,无传染性疾病；（七）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上所在行业的从业经验。第六条省食品药品监督管理局对符合质量受权人资格条件的人员进行业务知识,法律法规和职业道德等方面的培训,同时进行相应的考核。质量受权人应经省食品药品监督管理局资质培训合格后方能上岗。第七条质量受权人应加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识。每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的业务培训，不

6、断提高业务和政策水平。第三章质量受权人的职责第八条质量受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是,坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证药品质量,保障人民用药安全,有效为最高准则。第九条质量受权人应认真履行职责，确保质量受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。第十条　质量受权人主要职责如下：（一）遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行。（二）参与或负责药品研发和技术改造。（三）实施（必要时并建立）质量体系，监控

7、企业内部的质量审计或自检。（四）监管质量控制部门。（五）参与外部质量审计（供应商审计）。（六）参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。（七）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；(八)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查

8、的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；3、每年至少一次向设区市食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；5、对企业发生的重大质量问题，及时报告设区市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；6、其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。第四章授权和受权的管理第十一条质量受权人由药品