抚州市药品生产企业质量受权人管理办法

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1、抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第三条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关

2、专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、违法等不良记录；（七）企业全职员工；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。第四条　企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。第五条企业应当在

3、法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业

4、实施本办法进行日常监督管理。第九条　质量受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．生产、质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位

5、人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。第十条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；（三）按批准的工艺生产（四）生产过程符合药品GMP要求；（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十一条企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之

6、日起5个工作日内，按本办法第五条中规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。第十二条质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督,积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；第十二条因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作

7、责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二)发生严重药品质量事故的；(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；(四)采取欺骗手段取得备案确认书的；(一)其他违反药品管理相关法律法规的。第十三条　本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。正本药品质量受权书为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘同志全面负责的药品生产质量，承担以下职责