药品质量受权人管理办法

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1、13／2010-彳及·省政府部门规范性文件·山西省卫生厅关于印发《药品质量受权人管理办法》的通知晋卫[2010~32号各市卫生局、食品药品监督管理局：为了进一步强化药品生产企业药品质量第一责任人的责任意识。促进药品生产企业完善质量管理体系，保证药品GMP的有效实施，确保药品生产质量，保障公众用药安全，根据国家药品监督管理有关法律、法规，结合我省实际，我厅组织制订了《药品质量受权人管理办法》，经省政府法制办审查，同意以规范性文件公布。现印发给你们，请遵照执行。山西省卫生厅二。一。年五月三十一日药品质量受权人管理办法第一条为进一步强化药品生产企业(以下药品

2、质量，维护公众利益为最高准则。简称企业)的责任意识，促进企业完善质量管理体第五条受权人的主要职责：系，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品(一)贯彻执行药品质量管理的法律法规，组GMP的有效实施，确保药品生产质量，根据国家药织和规范企业药品生产质量管理工作。品监督管理的相关法律法规及规定，制定本办法。(二)负责对本企业药品生产的质量管理体系第二条药品质量受权人(以下简称受权人)的监督．确保其有效运行。是指依据有关规定，具有与生产相适应专业技术(三)遵守和实施有关药品质量的法律法规和资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负技术要求，负责最终产品的批

3、放行。责药品生产质量的高级专业管理人员。(四)参与或负责企业物料供应商审计以及药第三条省食品药品监督管理局负责对全省品研发和技术改造。企业实施本办法进行监督管理，各设区的市食品(五)负责组织企业实施药品GMP的自检或质药品监督管理局负责对辖区内企业实施本办法进量审计。行日常监督管理。(六)对工艺验证和关键工艺参数变更、不合第四条受权人应树立药品质量意识和责任格药品处理以及产品召回行使决定权。意识．坚持原则，实事求是，以保证本企业生产的(七)督促企业有关部门履行药品不良反应监《中华人民共和国立法法》规定了政报(公报)的法律地位，在《山西政报》上刊登的省政

4、府规章规范性文本为标准文本。·39··省政府部门规范性文件·13／2010·反测和报告的职责。法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准(八)至少每半年向省、设区的市食品药品监后，受权人可将部分或全部其承担的质量管理职督管理部门上报企业实施药品GMP的情况和产品责转授给相关人员，但受权人须承担其转授权人的本年度质量回顾分析情况。相关质量管理行为所产生的一切责任。转授行为(九)其他与企业药品质量有关的活动。应有书面记载，并明确责任，并于713内，按照本办第六条受权人的条件：法第八条规定的程序报告。(一)严格遵守法律法规，能正确理解和掌握接受受权人全部或部

5、分质量管理职责转授的实施药品CMP的有关规定。人员，必须具备本办法第六条规定的条件，方可上(二)具有药学或相关专业大学本科以上学历岗。或中级以上(含中级)相关专业技术职称，并具有第十一条受权人直接或以转授权的方式履五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记验。录应真实、完整，具有可追溯性。(1一)熟悉药品生产质量管理lT作，掌握企业授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质生产药品的生产]I艺和质量标准，具备指导企业量文件管理体系，严格执行。实施药品GMP和解决实际问题的能力。第十二条因受权人玩忽职守、失职渎职等

6、(四)经省食品药品监督管理部门进行业务知行为，造成下列情形之一的，应当依法追究受权人识、法律法规和职业道德等方面的培训。的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责(五)无不良行为记录。令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究第七条企业法定代表人应根据第六条规定受权人的法律责任。的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的：授权书格式文本由省食品药品监督管理局统(二)发生严重药品质量事故的：一制定。()在药品GMP实施过程中弄虚作假的；第八条企业应当在法定代表人与受权人双(四)采取欺骗手段或提供虚假材料报告的：方签

7、订授权书之日起713内．将有关材料报设区的(五)其他违反国家药品监督管理相关法律法市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省规的。食品药品监督管理局。第十三条本办法南山西省食品药品监督管有关材料包括：受权人名单、授权书副本以及理局负责解释，自发布之日起施行身份证明、学历证明、职称证明、T作简历、体检证明、培训证明的复印件。主题词：卫生药品管理办法通知第九条如企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更原因。并于变更之日起713内，按照本办法第八条规定的程序报告。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，并于7日内，按照本办法第八条规定

8、的程序报告。第十条因T作需要，受权人可以向企业的·40·《山西政报}1949年创刊。所登各类法