陕西省药品生产企业质量受权人管理办法试行

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1、陕西省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步加强我省药品生产监督管理，规范药品生产秩序，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》精神，结合我省实际，制定本办法。第二条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责人的一项制度。　　第三条药品生产企

2、业是药品生产质量第一责任人，受权人承担药品放行的直接责任。　　第四条按照国家食品药品监督管理局“分阶段逐步推行”的原则，2009年将在所有注射剂类药品生产企业，以及基本用药目录品种中标的其它剂型生产企业中推行，条件成熟的地市，可全面推行此项制度。实施质量受权人制度的企业，需配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人，建立并完善本企业药品质量受权管理制度。第五条省食品药品监督管理局负责对全省13药品生产企业实施本办法的监督管理，各市（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。第一章受权人资格认定及管理第六条受权人由药品生产企业选定，并由企业法

3、定代表人授权。受权人在其职责范围内有进一步受权的权力，并对自己所受权相关人员的行为负责。如有必要，企业可设立两个以上受权人。第七条受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；（四）熟悉药品GMP知识及本企业自有产品生产工艺和质量标准；有能力对药品生产和质

4、量管理过程中的实际问题做出正确分析、判断和处理；（五）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力；（六）身体健康，能满足工作需要；经培训后方能上岗。第八条企业法定代表人应根据本办法第七条之规定，在个人自愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受权人签订《药品质量授权书》（见附件1）。13第九条受权人应加强自身修养和知识更新，积极参加业务培训，不断提高业务能力和政策水平。第十条省食品药品监督管理局将建立药品生产企业受权人员的管理档案，并在省局网站上公布相关信息，便于社会监督。第十一条各市（区）食品药品监督管理局实行受权人季度书面报告制度，受权人应每季度按时上

5、报本企业的生产质量管理状况。第一章受权人职责第十二条受权人应牢固树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。第十三条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，树立受权人质量管理的权威。企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干扰。第十四条受权人具有以下主要职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。　　（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并监控企业内部的质量审计或自查，监管质量控制部门，同时还应参

6、与外部质量审计（供应商审计），确保其有效运行。　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.生产、质量管理文件的批准；133.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.药品不良反应的上报及产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.不具备相应能力的关键岗位人员的选用（生产、质量、物料、设备等部门）；4.其它对产品质量有影响的活动。（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生

7、产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2.生产和质量控制文件正确、齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。13（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进