南昌市药品生产企业实施质量受权人制度工作方案

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1、南昌市药品生产企业实施质量受权人制度工作方案为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）及江西省食品药品监督管理局《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》（赣食药监安[2009]72号）（以下简称“通知”）的精神和规定，结合我市实际，制定本实施方案。一、总体目标按照国家局和省局的工作部署，采取“分阶段逐步推行”的原则，在药品生产企业分两大阶段实行药品质量受权人制度：1、自2009年8月起，先在血液制品类

2、、注射剂类及重点监管的特殊药品生产企业实施质量受权人制度，并于2009年8月30日前，完成辖区内血液制品类、注射剂类及重点监管的特殊药品生产企业的药品质量受权人备案。2、自2009年11月起，在全市其他原料药和制剂企业全面实施药品质量受权人制度，并于2009年12月15日前，完成辖区内药品生产企业质量受权人备案。二、具体步骤 （一）质量受权人和转授权人资质初审为了把好药品质量受权人的资质关，各县（区）局、直属局督促辖区内药品生产企业上报拟参加培训的质量受权人和转受权人的基本情况，并对照“通知”中附件2的条件进行初审，确保参加培训的准药品质量受权人是

3、符合要求的。市局注册安监处于8月1日前督促注射剂类的药品生产企业上报拟参加培训的药品质量受权人（包括转受权人）名单并进行初审；各县区局、直属局按事权划分督促除注射剂类的其他药品生产企业上报拟参加培训的药品质量受权人（包括转受权人）名单并进行初审，名单于10月1日上报市局药品注册安监处。（二）质量受权人和转受权人的培训按照省局“通知”的要求，质量受权人和转受权人经省局或设区市局培训合格后方能上岗履行其相应职责。省局拟在8月中旬举办血液制品类、注射剂类及重点监管的特殊药品生产企业的药品质量受权人培训班，届时市局负责通知注射剂类药品生产企业相关人员参加培

4、训。除注射剂类外的其他原料药和制剂企业的药品质量受权人培训班将由市局择期举办，具体时间另行通知。（三）质量受权人的备案及上报各县（区）局、直属局在培训班之后，督促企业及时填写、上报、审核《江西省药品生产企业质量受权人备案表》，并在《江西省药品生产企业质量受权人备案表》签署意见。各县（区）局、直属局完成辖区内药品生产企业的质量受权人备案后，应及时汇总，并填写《药品生产企业质量受权人报告情况汇总表》，与《江西省药品生产企业质量受权人备案表》一同报市局注册安监处。8月30日前，市局负责完成注射剂类药品生产企业质量授权人的备案工作。12月15日前，各县区局

5、、直属局负责除注射剂类外的其他药品生产企业质量授权人的备案工作，并报市局。如企业需变更质量受权人，企业须在变更前15日内，将有关内容按“通知”要求上报所在地药监部门进行备案。（四）企业签署质量授权书及转授权书按照事权划分，市局、各县（区）局、直属局负责督促辖区内药品生产企业按时签署《药品生产企业质量授权书》及《药品生产质量转授权书》。注射剂类及重点监管的特殊药品生产企业应于2009年8月30日前完成签署工作。除注射剂类外的其他药品生产企业应于2009年12月30日前完成签署工作。三、实施药品质量受权人制度的要求（一）职责分工市局负责全市药品生产企业

6、实施药品质量受权人制度推行工作的督导。按照事权划分，充分发挥属地监管的优势，市局、各县（区）局、直属局在统一部署下，负责各自辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作，负责督促辖区内药品生产企业建立质量受权人制度，对受权人进行报备和日常监管。（二）质量受权人与驻厂监督的结合实施药品生产企业质量受权人制度是进一步强化企业责任意识、质量意识的一种手段，可以充分发挥企业对药品质量第一责任人的作用。能更有效地对药品生产全过程实施质量控制，以弥补驻厂监督工作存在的不足。市局正在积极探索质量受权人与驻厂监督的有机结合监管模式，以保证药品生产各环节处于可控状态，

7、从而保证药品生产质量。1、目前我市有7家企业已派驻监督员，驻厂监督员对所派驻企业的质量授权人的工作须给予指导和帮助，使其能尽快的掌握和熟悉其工作职责。随着企业质量授权人的工作的启动，驻厂监督方式也将进行调整，以更好地发挥质量授权人的作用，并可缓解监管部门人员不足的困难。将尝试由驻厂监督员的派出单位局每月至少一次组织监督组，结合驻厂监督及日常监管工作对质量受权人的履职情况对派驻企业进行现场监督和考核。2、对未派驻监督员的药品生产企业，各县区局、直属局按事权划分视各地具体情况安排不定期对质量受权人的履职情况进行现场监督和考核。3、质量受权人应每月填报《

8、药品生产企业质量受权人月报表》（详见附件），并于次月5日前将该月报表上报监管部门。有驻厂监督员的企业，质量受权人应在规定时