药品质量受权人制度概述

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1、药品质量受权人制度实施概述温州市食品药品监督管理局药品安监注册处　王海平目录一、SFDA实行受权人制度的要求二、国外实行质量受权人制度的情况三、广东省等实行质量受权人制度的情况四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况一、SFDA实行受权人制度的要求国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08)：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量

2、受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。一、SFDA实行受权人制度的要求采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。一、SFDA实行受权人制度的要求人员资质要求：1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，2、并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，3、熟悉和了解企业自有产品生

3、产工艺和质量标准。一、SFDA实行受权人制度的要求主要职责包括：1、遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，2、负责最终产品的批放行，3、参与或负责药品研发和技术改造，4、实施（必要时并建立）质量体系，5、监控企业内部的质量审计或自检，6、监管质量控制部门，参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。一、SFDA实行受权人制度的要求经培训上岗：1、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，2、参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。一、SFDA实行受权人制度的要求报告制度：1、药品质量受权人暂行报告

4、制度。药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。2、企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。二、国外实行质量受权人制度的情况国外受权人的法律地位：WHO和欧盟的GMP指南将受权人定义为负责成品批放行的人。世界卫生组织规定，企业具有“受权人”是获得生产许可证的前提条件，受权人必须经过药品监督管理部门的批准。欧盟规定：药品上市申请、生产许可、进口申请，至少有一名受权人服务。在欧委会、欧洲经济区（EC/EEA）销售、出口的每一批产品，放行前必须由受权人证明合格。二、

5、国外实行质量受权人制度的情况最先建立质量受权人制度的是欧盟。欧盟的指令和GMP指南中表述为“QualifiedPerson”(QP),意为“具备资质的人”。WHO的GMP采用“AuthorizedPerson”,意为“被授权的人”。欧盟在制药企业推行QP制度已超过30年二、国外实行质量受权人制度的情况欧盟规定：1、药品生产企业至少聘用一名受权人，并为其提供行使职责所需全部条件。2、各成员国应确保生产企业至少一名受权人独立行使职责，不受企业主干扰。3、应确保受权人行使放行否决权。4、受权人不具备工作经验和知识时，各成员国有责任拒绝其担任受权人。

6、5、受权人有资质要求：大学毕业证书，两年以上工作经验并参与药品定性定量分析，根据产品质量管理变化及时更新知识。二、国外实行质量受权人制度的情况WHO规定：1、受权人须经所在国药监部门批准，是企业的关键人员，由全职人员担任。2、药监部门根据其职业经历批准受权人。3、受权人意外更换，企业须报告药监部门。4、受权人可将部分职能转授其它适宜人，但全面质量控制职责不变。二、国外实行质量受权人制度的情况英国在GMP指南中规定：所有批准产品的生产商或批发商（进口）许可证持有者必须配备受权人，并在许可证上注明受权人姓名。MHRA（英国药品和健康产品管理局）的

7、《药品生产与销售指导规范》（俗称“橙色指南”）规定，受权人须具备三大基础知识：1、药事管理法规；2、受权人任务及职业责任；3、质量管理体系。同时，应有相应实践经验和附加知识。二、国外实行质量受权人制度的情况总之，国外以法律形式确定了受权人的法律地位和关键控制作用；批准放行职责。受权人不仅是企业内部产品质量的控制者，而且作为放行上市销售负责人，对保障公众用药安全和产品质量具有社会责任。三、广东等省实行质量受权人制度的情况2007年6月20日，广东省局下发了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（粤食药监法[2007]118号），并从200

8、7年7月20日开始，在全国率先施行质量受权人制度，首批30家药品生产企业成为第一批药品生产质量受权人制度实施单位。上海市、江苏省、安徽省、江西省、湖南省、湖北省、海