我国质量受权人概述

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1、我国质量受权人概述福州市食品药品监督管理局张时勇1°一、受权人的概念°二、受权人任职条件°三、受权人职责°四、受权人的管理°五、转授权°六．受权人培训°七、实施受权人制度意义2一、受权人的概念°（一）欧盟、世界卫生组织受权人的含义欧盟：表述为QP“QualifiedPerson”，意为“具备资质的人”，被赋予了负责成品批放行的职责和权利。国内翻译为“受权人”或“产品(药品)放行责任人”。WHO：表述为AP“AuthorizedPerson”，意为“被授权的人”，被赋予了以负责成品批放行为目标的相关药品

2、质量管理权利。国内翻译为“受权人”3（二）我国受权人的概念(1)广东省：药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。4(2)湖北省：法定代表人是生产企业的质量第一责任人，受权人是经湖北省食品药品监督管理局培训、考核，合格后认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品质量负有直接责任的关键人员。5(3)安徽省：质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量

3、的关键管理人员。6（4）福建省：药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，并经省级食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。7（三）受权人特征¾具有相应专业技术资格和工作经验¾由企业的法定代表人授权（受权人是由企业聘任并授权全面负责药品质量的关键管理人员。）¾经省食品药品监督管理部门培训、考核经食品药品监督管理部门备案¾是全面负责药品质量的关键管理人员。8（四）受权人的科学内涵独立、权威、专业、体系、团队。91、受权人

4、具有独立性2、受权人具有很高权威性3、受权人具有很强专业性4、受权人应实施和维护质量管理体系5、受权人要依靠团队支持10（五）QP，QMS，GMP,QA的关系11（六）受权人与质量管理负责人的区别1、职责不同2、任职条件不同3、确认方式不同12二、受权人任职条件°2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）（以下简称《通知》），规定：13°受权人必须具有以下条件：1.与工作职责相应适应的学历、职称、专业知识以及质量管理实践经验；2.也

5、必须正确掌握国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定并严格贯彻执行；3.必须具备良好职业守操，具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风和工作态度；4.具备良好的组织、沟通和协调能力；5.必须具有胜任本工作的健康身体；146.无违纪、违法等不良记录；应为企业全职员工；7.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的，需具备相应的专业知识和相应从业经验；8.在药品质量管理必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和沟通协调管理能力。15三、受权人职责（一）受权人的职责就是确保药

6、品生产企业生产持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。16（二）国家局下发的《通知》中规定受权人的职责1.实施（必要时并建立）质量体系，2.监控企业内部的质量审计或自检，3.监管质量控制部门，4.参与或负责药品研发5.参与或负责技术改造，176.参与外部质量审计（供应商审计）7.参与验证8.遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，9.负责最终产品的批放行，10.参与药品不良反应报告、11.参与产品召回等工作18（三）受权人的工作目标和工作宗旨受权人是药品生产企业质量管理

7、体系的最高负责人，必须始终遵守和实施有关药品管理法规或技术规范，树立质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证药品质量，保障人民用药安全、有效为最高准则。19四、受权人的管理（一）企业对受权人的管理1、受权人聘用2、受权人考核3、受权人解聘4、建立受权人工作管理制度20（二）监管部门对受权人的管理1、资质设定2、职责要求3、任职确认（1）报告制度A、血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业B、企业因故变更药品质量受权人的21（2）报告

8、内容A.受权人姓名、授权书副本、学历证明、专业技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明、企业对受权人的考核说明、受权人的意见等；B.对于变更受权人的报告，还应说明变更的理由或依据以及原受权人的意见等。（3）报告确认22（三）部分省受权人管理模式¾对受权人的任职条件、聘用、职责等进行规定；¾对企业聘用受权人的管理均采用“备案制度”。23五、转授权°转授权：受权人可根据需要，把部分职权转授他人，这就是转授权。°转授权的程序包括：受权人向法定代表人