文件编号及格式编制规定.pdf

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1、.文件编号：文件编号及格式编制规定版次：受控状态：1/6.1.0目的对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。2.0适用范围适用于本公司所有部门3.0职责3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、记录编号及格式规定。4.0工作程序4.1质量手册的编号规定HC/QM质量手册XX4.2程序文件的编号规定HC/QP—××文件序号程序文件XX4.3管理及操作性文件编号规定HCYL—×××—××—×××文件流水号职能代号

2、（见4.3.1）文件分类（见4.3.3）XX医疗4.3.1职能代号“JZ”——技术质量“SC”——生产采购2/6.“SB”——设备“RL”——人力资源“BG”——办公室“YC”——营销“JL”——计量（监视和测量设备）4.3.2文件分类“SOP”——标准操作规程“SMP”——标准管理规程“STP”——技术、质量标准“SOR”——记录“CE”——CE技术文件“QR”——确认“YZ”——验证4.4产品确认资料编号HCYL–YZ/QR/×××—×××确认或确认流水号产品名称首位字母（大写三位）验证/确

3、认资料XX医疗4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，⋯⋯依次排序表示如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，⋯⋯依次排序表示4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A

4、，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，⋯⋯。4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。4.5外来文件的编号如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。×××—××××—×××流水号3/6.年度文件分类4.6第四层文件（记录）的编号HCYL—SOR—××—×××记录流水号职能代号文件分类XX医疗4.6.1记录性文件的版次4.6.1.1记录性文件在文件的右上角用编号表示版本的变化如：2013年第一次内审计划编号用13-01，内审报告与此对应；2013年第二次内

5、审计划编号用13-02，⋯⋯依次排序表示。管理评审等也按此方法表示。4.6.1.2确认版本号和再次确认方法执行4.8条款。4.7文件受控号与文件发放号相同4.8文件、表格版次：用大写字母A、B、⋯⋯依次排序表示如：A/0表示，A版没有修订；B/0表示，B版没有修订4.9文件修订4.9.1用1、2、⋯⋯表示修订次数如：A/1表示：A版第一次修订B/2表示：B版第二次修订4.9.2文件换页用α、β、γ、δ、ε⋯⋯表示如：α×2表示第一次换页，对该文件的第2页进行换页；β×1表示第二次换页，对该文件的

6、第1页进行换页。4.9.3文件划改用a、b、c、d⋯⋯表示如：a×2表示第一次划改，划改2处；b×1表示第二次划改，划改1处。4.9.4文件修订的标识4/6.在文件修订状态栏填写文件换页或文件划改标识并填写修订日期，并在文件最后加一页修订记录页。4.10文件编排要求4.10.1每种文件格式统一，文件一律采用标准A4纸张。4.10.2文件内容编排a.文件应按其内容分成若干层次进行叙述，层次的编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点(加在数字的右下角)。b.第一层次为“章”，这是制度的基本单元，其编

7、写自始至终连续，以下层次统称“条”，其编号只在所属章、条的范围内连续。但层次的划分一般不要超过四节。c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的英文字母(右下角加圆点)a.b.c.依次表示。d.“章”一般应设有标题，并用小四加粗宋体。条可有标题，也可无标题，其标题及正文均用小四宋体。e.“章”的编号应左起顶格书写,然后在编号后空一个空格的位置写标题，另起一行写f.具体内容，“条”的编号左起顶格书写，在编号后空一个空格的位置写具体内容。g.并列叙述条的编号a.b.c.⋯⋯前均应让出两个

8、空格的位置，在编号的圆点之后空一个空格的位置再写具体内容，另起行时必须左端顶格对齐。层次编号示例：章条条条123.13.2.13.2.2.1正文部分33.23.2.23.2.2.243.33.2.33.2.2.3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.10.3记录格式编制要求4.10.3.1记录编号标识在记录的右上角。4.10.3.2每种记录格式根据实际需要而定。4.11制定文件时产生的记录，可与文件一起审批，但格式、编号需报技术质量部审核。4.12由于工作的需要增加或更改记录，由部门经理审核，技术质量部批准。5.