文件编号及格式编制规定.docx

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1、.文件编号：文件编号及格式编制规定版次：受控状态：1/6.1.0目的对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。2.0适用范围适用于本公司所有部门3.0职责3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、记录编号及格式规定。4.0工作程序4.1质量手册的编号规定HC/QM质量手册XX4.2程序文件的编号规定HC/QP—××文件序号程序文件XX4.3管理及操作性文件编号规定HCYL—×××—××—×××文件流水号职能代号（见4.3.1）文件分类（见4.3.3）XX医疗4.3.1职能代号“JZ”——技术质量

2、“SC”——生产采购2/6.“SB”——“RL”——人力源“BG”——公室“YC”——营销“JL”——量（和量）4.3.2文件分“SOP”——准操作程“SMP”——准管理程“STP”——技、量准“SOR”——“CE”——CE技文件“QR”——确“YZ”——4.4品确料号HCYL–YZ/QR/×××—×××确或确流水号品名称首位字母（大写三位）验证/确料XX医4.4.1第一个确料号001，第二个/确料号002，⋯⋯依次排序表示如：菌确公司第一个/确料001，包装确第二个/确料002，⋯⋯依次排序表示4.4.2方案每个/确的001，告每个/确的002。如：尿包菌如果公司的第一个，方案

3、号HCYL-YZ/DNB-001-A，告HCYL-YZ/DNB-001-B；尿包包装如果公司的第二个，方案号HCYL-YZ/DNB-002-A，确告HCYL-YZ/DNB-002-B，⋯⋯。4.4.3验证/确版次、修按管理及操作性文件行。4.5外来文件的号如果原文件有号，引用原文件号，如无号按下列号格式行。×××—××××—×××流水号3/6.年度文件分4.6第四文件（）的号HCYL—SOR—××—×××流水号能代号文件分XX医4.6.1性文件的版次4.6.1.1性文件在文件的右上角用号表示版本的化如：2013年第一次内划号用13-01，内告与此；2013年第二次内划号用13-0

4、2，⋯⋯依次排序表示。管理等也按此方法表示。4.6.1.2确版本号和再次确方法行4.8条款。4.7文件受控号与文件放号相同4.8文件、表格版次：用大写字母A、B、⋯⋯依次排序表示如：A/0表示，A版没有修；B/0表示，B版没有修4.9文件修4.9.1用1、2、⋯⋯表示修次数如：A/1表示：A版第一次修B/2表示：B版第二次修4.9.2文件用α、β、γ、δ、ε⋯⋯表示如：α×2表示第一次，文件的第2行；β×1表示第二次，文件的第1行。4.9.3文件划改用a、b、c、d⋯⋯表示如：a×2表示第一次划改，划改2；b×1表示第二次划改，划改1。4.9.4文件修的4/6.在文件修状填写文件

5、或文件划改并填写修日期，并在文件最后加一修。4.10文件排要求4.10.1每种文件格式一，文件一律采用准A4。4.10.2文件内容排a.文件按其内容分成若干次行叙述，次的号采用阿拉伯数字，每两个次之加点(加在数字的右下角)。b.第一次“章”，是制度的基本元，其写自始至，以下次称“条”，其号只在所属章、条的范内。但次的划分一般不要超四。c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述，其号用小写的英文字母(右下角加点)a.b.c.依次表示。d.“章”一般有，并用小四加粗宋体。条可有，也可无，其及正文均用小四宋体。e.“章”的号左起格写,然后在号后空一个空格的位置写，另起一行写f.具体内容，“

6、条”的号左起格写，在号后空一个空格的位置写具体内容。g.并列叙述条的号a.b.c.⋯⋯前均出两个空格的位置，在号的点之后空一个空格的位置再写具体内容，另起行必左端格。次号示例：章条条条123.13.2.13.2.2.1正文部分33.23.2.23.2.2.243.33.2.33.2.2.3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.10.3格式制要求4.10.3.1号在的右上角。4.10.3.2每种格式根据需要而定。4.11制定文件生的，可与文件一起批，但格式、号需技量部核。4.12由于工作的需要增加或更改，由部理核，技量部批准。5.0相关文件5.1《文件控制程序》5/6.5.2《记录控制程序》6.0相

7、关记录6.1《记录审批表》7.0历史记录版本修改人更改内容实施日期6/6