文件编号及格式编制规定.doc

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1、文件编号：文件编号及格式编制规定版次：受控状态：1.0目的对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。2.0适用范围适用于本公司所有部门3.0职责3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、记录编号及格式规定。4.0工作程序4.1质量手册的编号规定HC/QM质量手册XX4.2程序文件的编号规定HC/QP—××文件序号程序文件XX4.3管理及操作性文件编号规定HCYL—×××—××—×××文件流水号职能代号（见4.3

2、.1）文件分类（见4.3.3）XX医疗4.3.1职能代号“JZ”——技术质量“SC”——生产采购“SB”——设备“RL”——人力资源“BG”——办公室“YC”——营销“JL”——计量（监视和测量设备）4.3.2文件分类“SOP”——标准操作规程“SMP”——标准管理规程“STP”——技术、质量标准“SOR”——记录“CE”——CE技术文件“QR”——确认“YZ”——验证4.4产品确认资料编号HCYL–YZ/QR/×××—×××确认或确认流水号产品名称首位字母（大写三位）验证/确认资料XX医疗4.

3、4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，……依次排序表示如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，……依次排序表示4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCY

4、L-YZ/DNB-002-B，……。4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。4.5外来文件的编号如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。×××—××××—×××流水号年度文件分类4.6第四层文件（记录）的编号HCYL—SOR—××—×××记录流水号职能代号文件分类XX医疗4.6.1记录性文件的版次4.6.1.1记录性文件在文件的右上角用编号表示版本的变化如：2013年第一次内审计划编号用13-01，内审报告与此对应；2013年第二次内审计划编号用13-02，…

5、…依次排序表示。管理评审等也按此方法表示。4.6.1.2确认版本号和再次确认方法执行4.8条款。4.7文件受控号与文件发放号相同4.8文件、表格版次：用大写字母A、B、……依次排序表示如：A/0表示，A版没有修订；B/0表示，B版没有修订4.9文件修订4.9.1用1、2、……表示修订次数如：A/1表示：A版第一次修订B/2表示：B版第二次修订4.9.2文件换页用α、β、γ、δ、ε……表示如：α×2表示第一次换页，对该文件的第2页进行换页；β×1表示第二次换页，对该文件的第1页进行换页。4.9.3

6、文件划改用a、b、c、d……表示如：a×2表示第一次划改，划改2处；b×1表示第二次划改，划改1处。4.9.4文件修订的标识在文件修订状态栏填写文件换页或文件划改标识并填写修订日期，并在文件最后加一页修订记录页。4.10文件编排要求4.10.1每种文件格式统一，文件一律采用标准A4纸张。4.10.2文件内容编排a.文件应按其内容分成若干层次进行叙述，层次的编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点(加在数字的右下角)。b.第一层次为“章”，这是制度的基本单元，其编写自始至终连续，以下层次统称“条”

7、，其编号只在所属章、条的范围内连续。但层次的划分一般不要超过四节。c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的英文字母(右下角加圆点)a.b.c.依次表示。d.“章”一般应设有标题，并用小四加粗宋体。条可有标题，也可无标题，其标题及正文均用小四宋体。e.“章”的编号应左起顶格书写,然后在编号后空一个空格的位置写标题，另起一行写f.具体内容，“条”的编号左起顶格书写，在编号后空一个空格的位置写具体内容。g.并列叙述条的编号a.b.c.……前均应让出两个空格的位置，在编号的圆点之后空一个

8、空格的位置再写具体内容，另起行时必须左端顶格对齐。层次编号示例：章　　条　　　条条12　　3.13.2.13.2.2.1正文部分33.23.2.23.2.2.243.33.2.33.2.2.3……………………4.10.3记录格式编制要求4.10.3.1记录编号标识在记录的右上角。4.10.3.2每种记录格式根据实际需要而定。4.11制定文件时产生的记录，可与文件一起审批，但格式、编号需报技术质量部审核。4.12由于工作的需要增加或更改记录，由部门经理审核，技术质量部批准。5.0相关文件5.1《文