注射剂和滴眼剂复习过程.ppt

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1、注射剂和滴眼剂定义应用方法第五节注射用无菌粉末适合药物——配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。——注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。——抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。2一、注射用无菌分装制品易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件重结晶法喷雾干燥法药粉制备方法：34定义适用对象二、注射用冻干制品的制备工艺极不稳定的药物——采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成

2、固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。5冷冻干燥的三相图原理压力低于4.597mmHg时，水只能以固态或气固存在。温度不影响存在状态。6升华干燥药液安瓿或小瓶预冻分装注射用冻干制品的制备工艺再干燥封口质检成品7冷冻干燥机冻干箱搁板控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)冷冻干燥用冻干机8冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法存在问题原因解决办法含水量偏高装入容器的药液太厚；升华干燥过程热量供给不足；冷凝器温度偏高；系统内真空度不够。采取针对性的方法；采用旋转冷冻机。喷瓶预冻不完全；系统供热太快；制品受热不均。控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，并维持足够

3、时间；调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。产品外观不饱满或萎缩药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出不完全。加入或改变填充剂；反复预冻升华法；改善结晶和通气性。9第七节输液10第七节输液输液（infusionsolution）——指由静脉滴注输入体内的大剂量（>100ml）注射液。一、概述11输液种类1.电解质输液——用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。氯化钠注射液、乳酸钠注射液12输液种类2.营养输液营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。13输液种类3.胶体输液（渗透压输液）——胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。14输液种类4.药物输液——临床治疗输液。

4、15严格要求无菌、无热原及澄明度。含量、色泽、pH。渗透压：等渗或偏高渗。不能有产生过敏反应的异性蛋白。不含降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂。在贮存过程中质量稳定。质量要求较高！16二、注射剂的等渗与等张调节等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。定义等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。1.17注射剂的等渗与等张调节2、渗透压的测定与调节溶液中质点数相等者为等渗。注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生刺激或溶血等。0.9%氯化钠5％葡萄糖18注射剂的等渗与等张调节常用的渗透压调节方法：1、冰点降低数据法2、氯化钠等渗当量法常用的渗透压调节剂：

5、1、氯化钠2、葡萄糖全自动冰点渗透压计19注射剂的等渗调节（1）冰点降低数据法一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。W=(0.52-a)/bW：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量；a：药物溶液的冰点下降度数；b：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。20注射剂的等渗调节例1：配制2％盐酸普鲁卡因溶液500ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量?（已知1％普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃）W=（0.52-0.12*2）/0.58=0.48g配制500ml时，0.48*5=2.4g21注射剂的等渗调节（2）氯化钠等渗当

6、量法氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化钠质量。X：配成Vml等渗溶液需要加入的氯化钠的量；V：配置溶液的体积（ml）；E：1克药物的氯化钠等渗当量；W：药物的克数。X=0.009V–EW22注射剂的等渗调节例1：已知1％盐酸麻黄碱溶液的氯化钠等渗当量为0.28，配制2％盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入多少克氯化钠？W=(0.92*0.28)*200/100=(0.90.56)*2=0.68g23等张调节3.等张调节由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄

7、糖等调节成等张溶液。24二、输液的制备输液瓶原水清洗清洁剂处理原水清洗纯化水清洗注射用水洗原辅料注射用水配制过滤灌装放膜上胶塞乙醇浸泡纯水清洗隔离膜注射用水洗水洗胶塞酸碱处理纯水煮沸注射用水洗纯水清洗成品入库轧铝盖灭菌贴签质检包装容器、材料处理25三、输液的质量检查四.输液的质量检查1、澄明度与微粒检查2、热原与无菌检查3、含量测定4、pH检查5、渗透压检查五.存在的问题1、澄明度问题2、染菌3、热原反应261.澄明度与微粒检查全自