2017注射剂和滴眼剂讲义

《2017注射剂和滴眼剂讲义》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第十章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一、灭菌制剂与无菌制剂的概念、分类和特点灭菌制剂：灭菌法杀灭或除去所有微生物活体的药物制剂。无菌制剂：在无菌条件下进行生产的不含任何微生物活体的药物制剂。一注射用制剂一注射剂输液粉针剂无菌制剂眼科用制剂—滴眼剂眼用软膏剂眼用凝胶剂植入剂_杭入片植入棒植入微球局部用外用制剂等外伤、烧伤、溃疡等创面的制剂止血海绵剂外伤用溶液剂软膏剂和气雾剂灭菌和无菌制剂的质量要求（主要是注射剂）无菌〃无热原〃可见异物和不溶性微粒，应符合药典要求〃安全性：生物相容性，对组织不刺激性〃渗透压：等渗//pH：与血液或组织接近或相等〃稳定性〃降压物质第二节灭菌制剂与

2、无菌制剂的相关技术和理论一、水处理技术（二）水的来源（2345是制药工业用水）1原水自来水或深井水2饮用水符合《生活饮用水卫生标准》，可用于药材的漂洗、制药用具的粗洗3纯化水饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水4注射用水纯化水经蒸缰制得的蒸憾水。去除细菌内毒素，无热原5灭菌注射用水注射用水经灭菌制得。作为注射用无菌粉末的溶剂或某些注射剂的稀释剂（三）原水处理技术方法:过滤法离子交换法电渗析法反渗透法1•初滤和精滤除去原水屮悬浮固体杂质的有效方法2.电渗析法：是依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计的。3.反渗透法4.离子交换法

3、1）离子交换树脂2）离子交换原理阳床阴床混合床（四）注射用水的制备技术1.蒸帼法是制备注射用水最经典的方法。水源的要求：以去离子水为水源一般过程：纯化水一蒸发一隔沫装置一冷凝一加热蒸发一冷凝第十章灭菌制剂与无菌制剂第一节概述一、灭菌制剂与无菌制剂的概念、分类和特点灭菌制剂：灭菌法杀灭或除去所有微生物活体的药物制剂。无菌制剂：在无菌条件下进行生产的不含任何微生物活体的药物制剂。一注射用制剂一注射剂输液粉针剂无菌制剂眼科用制剂—滴眼剂眼用软膏剂眼用凝胶剂植入剂_杭入片植入棒植入微球局部用外用制剂等外伤、烧伤、溃疡等创面的制剂止血海绵剂外伤用溶液剂软膏剂和气雾剂灭菌和无菌制剂的

4、质量要求（主要是注射剂）无菌〃无热原〃可见异物和不溶性微粒，应符合药典要求〃安全性：生物相容性，对组织不刺激性〃渗透压：等渗//pH：与血液或组织接近或相等〃稳定性〃降压物质第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论一、水处理技术（二）水的来源（2345是制药工业用水）1原水自来水或深井水2饮用水符合《生活饮用水卫生标准》，可用于药材的漂洗、制药用具的粗洗3纯化水饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水4注射用水纯化水经蒸缰制得的蒸憾水。去除细菌内毒素，无热原5灭菌注射用水注射用水经灭菌制得。作为注射用无菌粉末的溶剂或某些注射剂的稀释剂（三）原水处

5、理技术方法:过滤法离子交换法电渗析法反渗透法1•初滤和精滤除去原水屮悬浮固体杂质的有效方法2.电渗析法：是依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计的。3.反渗透法4.离子交换法1）离子交换树脂2）离子交换原理阳床阴床混合床（四）注射用水的制备技术1.蒸帼法是制备注射用水最经典的方法。水源的要求：以去离子水为水源一般过程：纯化水一蒸发一隔沫装置一冷凝一加热蒸发一冷凝蒸僧设备：小量生产塔式和亭式蒸憎水器（己不用）大量生产多效蒸馅水机或汽压式蒸馆水器1.反渗透法2.综合法：从自来水一直到注射用水3.注射用水的收集与贮存80°C以上保温、65°C以上保温循环或于4。

6、C以下贮存，后又增加了70°C以上保温循环。5•注射用水的质量检查（pH值、离子、鞍盐、热原）二、液体的过滤技术（一）概述过滤：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程滤材、滤浆、滤饼、滤液（-）过滤机制与影响因素•截留在介质表面•分离度高表面过滤U/•微孔滤膜.超滤膜过滤过程介质过滤•r深层过滤和反渗透膜滤饼过滤□•截留在介质“内部”•惯性、重力、扩散-“架桥”；被吸附•沙滤棒.垂熔玻璃漏斗.多孔陶瓷、石棉过滤2.影响过滤的因素根据Poiseuille公式V=Pnr4t/8r）L增加滤速的方法有①提高压力差（P）②升温降低温黏度（q）③预滤减

7、少滤饼厚度（L）④使颗粒变粗（r）（三）滤器的种类•砂滤棒（己淘汰）•垂熔玻璃器•微孔滤膜滤器（精滤）•板框压滤机（滤浆固体物料多而且厚）•钛滤器（四）常见过滤方式常用组合（二级过滤）：砂滤棒一垂熔玻璃滤器〜微孔膜滤器三种方式：a.高位静压：压力稳定，滤速较慢b.减压滤过：压力不稳c.加压滤过：压力稳定，滤速快三、热原的去除技术1•定义:热原（pyrogen）是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。内毒素：磷脂、脂多糖、蛋白质组成脂多糖具有很强的热原活性。热原=内毒素=脂多糖热原的分子量一般为左右2.热原的性质