注射剂和滴眼剂.ppt

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1、药剂药动教研室何华娟注射剂和滴眼剂第四章注射剂与滴眼剂第一节概述第二节热原第三节注射剂的溶剂与附加剂第四节灭菌法第五节注射剂的制备第六节输液剂第七节注射液无菌粉末第八节滴眼剂第四章注射剂与滴眼剂知识要点掌握注射剂的定义、分类、质量要求。熟悉注射剂的特点及给药途径。掌握热原的概念、组成、性质、污染途径及除去方法。掌握注射用水的质量要求及制备原理。熟悉注射用油的要求。掌握注射剂的附加剂种类、作用和常用浓度。掌握灭菌的概念、重要性、湿热灭菌法及其影响因素。熟悉DT、Z、Fo值的概念及意义。了解化学灭菌法和无菌操作法。第一节概述第一节概述粉针剂示意图安瓿注射剂示意图第一节概述一、注射剂的概念、特点与

2、分类（一）注射剂的定义：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。第一节概述（二）注射剂的分类1．按分散系统：溶液型注射剂。包括水溶液和非水溶液。易溶于水（油）而且在水（油）溶液中稳定的药物。氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。第一节概述（二）注射剂的分类1．按分散系统：混悬型注射剂。水难溶性药物或注射后要求延长作用时间的药物，可制成水或油的混悬液。第一节概述（二）注射剂的分类1．按分散系统：乳剂型注射剂。水不溶性的液体药物，根据医疗需要制成。第一节概述（二）注射剂的分类1．按分散系统：注射用灭菌粉末。俗称粉针剂

3、，将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中，临用前以适当的溶剂溶解或混悬的制剂。第一节概述第一节概述2．按《中国药典》现行标准分为：注射液。药物制成的供注入人体内的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。注射用无菌粉末。俗称粉针剂。药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清的溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。注射用浓溶液。药物制成的供临用前稀释静脉滴注用的无菌浓溶液。另外，按体积大小分为：普通注射剂、输液。第一节概述（三）注射剂的特点1．注射剂的优点（1）药效迅速，作用可靠。（2）适用于不宜口服给药的药物。（3）适用于不能口服给药的患

4、者。（4）产生局部、定位作用。（5）具有长效作用。第一节概述2．注射剂的缺点：（1）使用不便。（2）安全性问题。（3）稳定性问题。（4）制备工艺相对复杂。第一节概述（四）注射剂的给药途径第一节概述（四）注射剂的给药途径：1．静脉注射（iv）①分为静脉推注和静脉滴注。前者用量小，一般5~50ml；后者用量大，数百毫升多至数千毫升。多为水溶液。②油溶液、混悬液一般不宜静脉注射。③有溶血作用，沉淀蛋白的药物，不宜iv。第一节概述（四）注射剂的给药途径：2．肌内注射（im）①水溶液、油溶液、混悬液及乳状液均可注射。②单次剂量一般在5ml以下。③注射后药物有吸收入血的过程。第一节概述（四）注射剂的给药

5、途径：3．皮下与皮内注射。①皮下：注射于真皮、肌肉间，剂量为1~2ml。②皮内：注射于表皮与真皮之间，剂量<0.2ml。③水溶液为主。第一节概述（四）注射剂的给药途径：4．脊椎腔注射。产品质量应严格控制。pH值、渗透压应与脊椎液相等。注射体积应在10ml以下。5．其他。动脉内注射、关节内注射、脊椎腔注射、胸腔内注射等。第一节概述二、注射剂的质量要求1．无菌。注射剂成品中不应含有任何活的微生物。所有成品必须达到药典无菌检查要求。2．无热原。大容量、iv、脊椎腔注射剂，都需要进行热原检查，合格后方能使用。3．安全性。注射剂不应对组织有刺激性、毒性反应。用非水溶剂、附加剂时，更要注意。第一节概述4

6、．澄明度。在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。中国药典现行版要求有对不溶性微粒的检查方法。5．渗透压。应尽量与血液相等，接近。脊椎腔注射液必须等渗。6．pH值。应尽量与血液相等或相近。一般可控制在4-9的范围内。第一节概述7．稳定性。必要的物理、化学、生物学稳定性。确保产品在有效期内稳定、安全。8．其它。如降压物质、升压物质、溶血试验、血管刺激性试验等。第二节热原一、热原的概念、组成与性质（一）定义：是由微生物代谢产生的微量就可以引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原是微生物代谢产生的内毒素。主要由细菌产生，真菌、病毒也可产生。“热原反应”：含有热原的注射剂注入人体可引起发热反

7、应，使人体产生发冷、寒战、发热、出汗、恶心、呕吐等症状，有时体温可升值40℃以上，严重时甚至会危及生命。第二节热原（二）热原的组成：由磷脂、脂多糖、蛋白质组成。内毒素=热原=脂多糖。（近似认为）细胞内毒素：是革兰氏阴性杆菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物。是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。热原的相对分子量在106左右。第二节热原（三）热原的性质：1．耐热性：耐热性能较好，但高温可破坏