《注射剂与滴眼剂》PPT课件

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1、为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求：1、上课10分钟后，学生不再进出教室。2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师电话通知班主任）。4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。《药剂学》课堂纪律要求第四章注射剂与滴眼剂第八节滴眼剂CompanyLogo一、概述滴眼剂：药物与适宜的辅料制成的无菌水性、油性澄明溶液、混悬液、乳剂供滴入的

2、眼用液体药剂。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状物的形式出现，另备溶剂，在临用前溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂。还包括眼内注射溶液。滴眼剂作用：杀菌、消炎、收敛、散瞳、麻醉、诊断、润滑、代替眼泪等，可发挥局部治疗和全身作用。CompanyLogo二、滴眼剂的质量要求(1)无菌眼外伤、眼部手术、眼内注射要求绝对无菌，以无菌操作法制成单剂量制剂，不得加抑菌剂与抗氧剂其他滴眼剂，要求无致病菌，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌，多剂量剂型，必须加入抑菌剂。(2)可见异物与混悬微粒细度溶液型澄明，混悬液型均匀细腻(3)pH值：5-9泪液pH7.3-7.5，pH6-8眼

3、球无不适，﹤5或﹥11.4有明显不适pH不当引起刺激性，增加泪液分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜(4)渗透压：与泪液相近，能适应相当于0.6-1.5%的NaCl溶液渗透压(5)黏度：4.0-5.0cP.S适当增加黏度可使药物在眼内停留时间延长，并减少刺激性(6)装量：多剂量包装，除另有规定外，不得超过10ml，容器能连续滴状给药CompanyLogo滴入法：角膜结膜前房巩膜虹膜眼球后部主要途径90%全身作用适宜的亲水性亲水亲油值药物药物注射法：结膜下或眼球囊三、滴眼剂中药物的吸收CompanyLogo四、滴眼剂的附加剂(一)pH值调节剂为避免过强的刺激性和使

4、药物稳定，常用缓冲溶液来稳定药液的pH值。常用的缓冲溶液有三种：(1)硼酸缓冲液：1.9%H3BO3溶液，pH5，适用于盐酸可卡因、盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、盐酸乙基吗啡、水杨酸毒扁豆碱、硫酸锌等；(2)硼酸盐缓冲液：1.24%H3BO3溶液和1.91%硼砂溶液以不同比例混合，pH6.7-9.1，可用于磺胺类药物。(3)磷酸盐缓冲液：0.8%NaH2PO4溶液或0.947%Na2HPO4溶液，pH5.9-8.0，适用于阿托品、毛果芸香碱、麻黄碱、东莨菪碱、后马托品等CompanyLogo四、滴眼剂的附加剂(二)抑菌剂滴眼剂抑菌剂，要求效力确切，作用迅速，1h

5、内杀灭铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，在病人两次用药的间隔时间内达到抑菌。常用的眼用抑菌剂品种①有机汞类：硝酸苯汞、醋酸苯汞、硫柳汞②季铵盐类：苯扎氯铵、苯扎溴铵③醇类：三氯叔丁醇、苯乙醇、苯氧乙醇④酸类：山梨酸⑤酯类：羟苯酯类采用复合抑菌剂发挥协同作用，提高杀菌效能。如：①苯扎氯铵＋依地酸钠②苯扎氯铵＋三氯叔丁醇＋依地酸钠/羟苯酯类③苯氧乙醇＋羟苯酯类CompanyLogo四、滴眼剂的附加剂(三)等渗调整剂常用等渗调节剂：硼砂、硼酸、氯化钠、葡萄糖、硝酸钠等眼球对渗透压有一定耐受范围，因治疗需要有时也用高渗溶液，如30%磺胺醋酰钠(四)增稠剂MC、PVA、P

6、VP、HPMC、PEG应注意MC与羟苯酯类等抑菌剂有配伍禁忌。(五)稳定剂、增溶剂与助溶剂CompanyLogo五、滴眼剂的制备滴眼剂采用无菌操作法制备(一)容器的处理滴眼剂的包装材料有玻璃、塑料等。包装材料要求与处理与注射剂相同。无菌滴眼剂塑料容器多用聚烯烃塑料制成。吹塑而成的塑料瓶，切开封口后，只需用灭菌注射用水洗涤即可，必要时再用气体灭菌。塑料会吸附抑菌剂和药物，增塑剂或其他成分也会溶入药液中，要根据与药物相容性试验的结果选择包装材料。(二)生产工艺药物性质稳定者在无菌环境中配制，配液后大瓶装流通蒸汽100℃30min灭菌，再在无菌条件下分装。主药不耐

7、热的品种，全部用无菌操作法制备，多剂量可加入抑菌剂。用于眼部手术、眼外伤的滴眼剂按安瓿剂生产工艺进行。洗眼液按输液生产工艺制备，用输液瓶包装。CompanyLogo三、滴眼剂的制备(三)质量检查1.可见异物2.混悬液粒度：相当于主药10μg药液，﹥50μm粒子不得多于2个，不得检出﹥90μm粒子3.无菌4.微生物限度5.装量CompanyLogo六、滴眼剂的举例1.氯霉素滴眼液本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85%。本品含适量的缓冲剂与防腐剂。处方氯霉素0.25g硼酸1.9g硼砂0.038g硫柳汞0.004g灭菌注射用水加至100m

8、l制法取注射用水约90ml,加热至沸，加入硼砂、硼酸