注射剂与滴眼剂1

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1、第四章注射剂与滴眼剂第一节概述重点内容1、掌握注射剂的定义、特点和分类；注射剂的质量要求；热原的概念、组成和性质；污染热源的途径、去除热原的方法和检查热原的方法；注射剂的生产工艺流程滴眼剂的质量要求。2、熟悉注射剂的溶剂与附加剂、灭菌方法、注射剂的制备环节；输液剂生产中常出现的问题及解决办法。3、了解空气净化技术、滴眼剂的制备方法及各种附加剂。一、注射剂的定义、特点和分类定义：注射剂（injection）是指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。

2、注射剂的特点优点：1、给药剂量准确、药物作用迅速可靠2、适用于不宜口服的药物3、适用于不能口服给药的病人4、局部定位作用缺点：1、不如口服给药安全2、使用不便且产生疼痛3、制备过程复杂按分散系统分类溶液型注射用无菌粉末乳浊型混悬型水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳剂等。注射剂的给药途径根据医疗上的需要，注射剂的给药途径主要有：静脉注射椎管注射肌内注射皮下

3、注射皮内注射1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注。静脉推注用量小，一般5~50ml；静脉滴注用量大，多达数千毫升。静脉注射药效快，常作急救、补充体液以及供给营养的手段，大多为水溶液。油溶液和一般混悬型注射液不宜作静脉注射。凡能导致红细胞溶解或能使蛋白质变性的药物均不宜作静脉注射。2、椎管腔注射由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以椎管腔注射质量应严格控制，其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。3、肌内注射肌内注射一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液和中药

4、注射剂均可作肌内注射。4、皮下注射注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度稍慢，注射剂量通常为1~2ml,皮下注射剂主要是水溶液。5．皮内注射皮内注射系将药液注射于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。注射剂的质量要求无菌无热原澄明安全渗透压合适pH适宜稳定性好降压物质符合规定由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂的质量，注射剂的质量要求有：1．无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物，不管用什么方法制备都必须达到药典无菌检查的要求。2．无热原无热

5、原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。3．澄明度注射溶液要在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求愈来愈严。4．安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶媒及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。5．渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6．pH注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4~9的范围内。7．稳

6、定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。8．降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。第二节热原(pyrogens)定义：是微生物的代谢产物，能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。当含有热原的输液注入人体，约30min后，人体即产生发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。安徽华源公司2006年6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318

7、万瓶销往全国26个省，当时有140多万瓶得到控制，还有178万瓶不在控制范围内，共造成7人死亡：哈尔滨一名6岁女孩导致死亡；湖北宜昌1人死亡；河北沧州一70多岁男性死亡；陕西咸阳一女子感冒注射欣弗后死亡；湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡，四川一老人输液后死亡；辽宁一老人滴注欣弗身亡。关于此次事件处理的结果：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林

8、霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。对责任人的处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。　　安徽省