西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第6期）.doc

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1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第6期）根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西东方凯恩药业有限公司等3家企业的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180070号-陕械备20180081号）西咸新区市场服务与监督管理局2018年8月20日第一类医疗器械备案凭证陕西东方凯恩药业有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医

2、疗器械：医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180070号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2018年08月13日            第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20180070号备案人名称:陕西东方凯恩药业有限公司备案人组织机构代码:91611101MA6TG3RX1U备案人注册地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层生产地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层代理人:/代理人注册地址:/产品

3、名称:医用冷敷贴型号/规格:颈椎型，腰椎型，关节型，肩周炎型，跌打损伤型，痛风型，风湿类风湿型，活血止痛型，缓痛型。规格包含40mm×80mm、40mm×100mm、50mm×55mm,50mm×70mm，60mm×80mm、70mm×100mm,80mm×120mm,100mm×140mm,100mm×200mm,50mm×120mm，φ45mm,φ50mm,φ55mm,φ60mm，特殊尺寸按用户要求制订。产品描述:本品由无纺布背衬层、凝胶层、薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层含有水、甘油、植物油、香精、色淀

4、等降温物质，降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。适用于颈椎病、腰椎病、关节炎、肩周炎、跌打损伤、痛风、风湿类风湿、风寒湿痹等引起的疼痛、肿胀的辅助冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年08月13日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西东方凯恩药业有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180071号。 西咸新区市场服务与监

5、督管理局        （盖章）               日期：2018年08月13日      第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20180071号备案人名称:陕西东方凯恩药业有限公司备案人组织机构代码:91611101MA6TG3RX1U备案人注册地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层生产地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位医用冷敷贴型号/规格:穴位型、晕车型、降压型、鼻炎型、咳喘型、便秘型、腹泻型、呕吐型、

6、健胃消食型。35mm×55mm，50mm×50mm，50mm×70mm，60mm×60mm，60mm×80mm，70mm×100mm，80mm×120mm，100mm×140mm，100mm×200mm，140mm×200mm，φ40mm，φ45mm，φ50mm，φ55mm，φ60mm，φ70mm，φ80mm，φ90mm，φ100mm，φ110m，φ120mm。其他根据客户指定要求定制。产品描述:本品由无纺布背衬层、凝胶层、薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层含有水、甘油、植物油、香精、色淀等降温物质，降温物质不

7、应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。适用于晕车、高血压、鼻炎、咳喘、便秘、腹泻、呕吐、积食等的穴位冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年08月13日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西东方凯恩药业有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：舒眠医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180072号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）             

8、  日期：2018年08月13日  第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20180072号备案人名称:陕西东方凯恩药业有限公司备案人组织机构代码:91611101MA6TG3RX1U备案人注册地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层生产地址:陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房1层代理人:/代理人注册地址:/产品名称:舒眠医用冷敷贴型号/规格:足底型、穴位型、通