西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布2019年第3期

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1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2019年第3期）根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西明仁堂医药科技有限公司（陕械备20190006号-陕械备20190008号）的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布西咸新区市场服务与监督管理局2019年4月26日第一类医疗器械备案凭证陕西明仁堂医药科技有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20190006号。 西咸

2、新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2019年04月24日  第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20190006号备案人名称:陕西明仁堂医药科技有限公司备案人组织机构代码:77994935-8备案人注册地址:陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号代理人:/代理人注册地址:/产品名称:冷敷凝胶型号/规格:2g、3g、3.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、2

3、5g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、260g、280g、300g、360g、380g、400g、500g产品描述:产品由凝胶或（凝液露）、推杆推注容器组成。凝胶或（凝液露）的部分分别由卡波姆、纯化水、薄荷、植物油等成分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年04月24日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西明仁堂

4、医药科技有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：医用弹力贴布予以备案，备案号：陕械备20190007号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2019年04月24日  第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20190007号备案人名称:陕西明仁堂医药科技有限公司备案人组织机构代码:91610000779949358U备案人注册地址:陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城斗门镇张旺渠村富康大道8号代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用弹力贴布型号/规格:

5、见附件产品描述:产品由纺织加工而成的带状或卷状材料。其可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。预期用途:用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年04月24日变更情况:附件陕西明仁堂医药科技有限公司医用弹力贴布规格型号尺寸£5cm×5cm、£5cm×7cm、£5cm×9cm、£5cm×11cm、£5cm×13cm、£5cm×15cm、£5cm×17cm、£5cm×19

6、cm、£5cm×21cm、£5cm×23cm、£5cm×25cm、£5cm×27cm、£5cm×29cm、£5cm×31cm、£5cm×40cm、£5cm×50cm、£5cm×1m、£5cm×2m、£5cm×3m、£5cm×4m、£5cm×5m;£6cm×5cm、£6cm×7cm、£6cm×9cm、£6cm×11cm、£6cm×13cm、£6cm×15cm、£6cm×17cm、£6cm×19cm、£6cm×21cm、£6cm×23cm、£6cm×25cm、£6cm×27cm、£6cm×29cm、£6cm×31cm、£6cm×40cm、£6cm×50cm、£6cm×1m

7、、£6cm×2m、£6cm×3m、£6cm×4m、£6cm×5m;£7cm×7cm、£7cm×9cm、£7cm×11cm、£7cm×13cm、£7cm×15cm、£7cm×17cm、£7cm×19cm、£7cm×21cm、£7cm×23cm、£7cm×25cm、£7cm×27cm、£7cm×29cm、£7cm×31cm、£7cm×40cm、£7cm×50cm、£7cm×1m、£7cm×2m、£7cm×3m、£7cm×4m、£7cm×5m;£8cm×5cm、£8cm×7cm、£8cm×9cm、£8cm×11cm、£8cm×13cm、£8cm×15cm、