西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第9期）

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1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第9期）根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180098号-陕械备20180108号）西咸新区市场服务与监督管理局2018年9月11日第一类医疗器械备案凭证陕西凯瑞生物医学科技有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：润目医用

2、冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180098号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2018年09月11日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20180098号备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司备案人组织机构代码:9161110007451336X4备案人注册地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:润目医用冷敷贴型号/规格:附件产品描述:由无纺布背衬层、凝

3、胶层（卡波姆、纯化水、植物油）等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于眼部的冷敷理疗，适用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛干、涩、痒、痛，视物模糊、迎风流泪的缓解和辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年09月11日变更情况:陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】润目医用冷敷贴【型号规格】型号尺寸:长×宽（单位：cm）偏差±10%KR-A视疲劳型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6

4、.5、10.5×5.5KR-B白内障型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5KR-C青光眼型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5KR-D结膜炎型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5KR-E眼袋型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5

5、.5KR-F通用型3.5×6.0、4.0×5.5、5.5×6.5、6.5×6.2、7.0×3.5、9.5×6.5、10.5×5.5备注：特殊尺寸按客户要求第一类医疗器械备案凭证陕西凯瑞生物医学科技有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：肛痔冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180099号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2018年09月11日      第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20180099号备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有

6、限公司备案人组织机构代码:9161110007451336X4备案人注册地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:肛痔冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于肛门的冷敷理疗，适用于内痔、外痔、混合痔的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年09月11日变更情况:第一类医疗

7、器械备案凭证陕西凯瑞生物医学科技有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：润目冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180100号。 西咸新区市场服务与监督管理局        （盖章）               日期：2018年09月11日  陕西凯瑞生物医学科技有限公司【产品名称】润目冷敷凝胶【型号规格】型号规格（单位：ml）偏差±10%KR-A抗疲劳营养型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-B滋润养护型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-C明目祛翳型3

8、ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-D烧焊护理型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-E非裸眼滋润型3ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20mlKR-F洗眼型100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、300ml、360m