西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2019年第5期）.doc

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1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2019年第5期）根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对陕西九归堂生物医药有限公司等公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布西咸新区市场服务与监督管理局2019年6月6日第一类医疗器械备案凭证咸阳秦昆生物医学工程有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位压力刺激贴予以备案，备案号：陕西械备20190012号。 西咸新区市场服务与监

2、督管理局        （盖章）               日期：2019年06月04日     第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械备20190012号备案人名称:咸阳秦昆生物医学工程有限公司备案人组织机构代码:91611100709951823N备案人注册地址:陕西省西咸新区秦汉新城渭城街办咸红路3号生产地址:陕西省西咸新区秦汉新城渭城街办咸红路3号代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位压力刺激贴型号/规格:详见附页产品描述:由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。预期用途:贴于人体穴位处，进行外力刺激。

3、无创。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年06月04日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西九归堂生物医药有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：冷敷凝胶予以备案，备案号：陕西械备20190013号。 西咸新区市场服务与监督管理局    （盖章）        日期：2019年06月04日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械备20190013号备案人名称:陕西九归堂生物医药有限公司备案人组织机构代码:91611102MA6TG2D690备案人注册地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业

4、园A区701号三层生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园A区701号三层代理人:/代理人注册地址:/产品名称:冷敷凝胶型号/规格:详见附页产品描述:由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年06月04日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西科盛药业有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器

5、械：冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20190014号。 西咸新区市场服务与监督管理局    （盖章）      日期：2019年06月04日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20190014号备案人名称:陕西科盛药业有限公司备案人组织机构代码:91610000758806972U备案人注册地址:陕西省西安市未央区西三环中段生产地址:陕西省西安市未央区西三环中段代理人:/代理人注册地址:/产品名称:冷敷凝胶型号/规格:15g、20g、25g、30g、50g（瓶），根据客户要求定制特殊规格。产品描述:通常由降温物质和各种形式的外套及固定器

6、具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年06月04日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西科盛药业有限公司：    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：液体敷料予以备案，备案号：陕械备20190015号。 西咸新区市场服务与监督管理局    （盖章）          日期：2019年06月04日第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕械备20190015号备案人名称:陕西科盛药业有

7、限公司备案人组织机构代码:91610000758806972U备案人注册地址:陕西省西安市未央区西三环中段生产地址:陕西省西安市未央区西三环中段代理人:/代理人注册地址:/产品名称:液体敷料型号/规格:3g、5g、8g、10g、20g（瓶），根据客户要求定制特殊规格。产品描述:通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途:通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2019年

8、06月04日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西科盛药业有限公司      根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：超声耦合剂予以备案，备案号：陕械