无菌灌装生产技术演示教学.ppt

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1、无菌灌装生产技术9、品质保证10、无菌充填的品质保证11、品质管理12、微生物检查13、水14、平板定期检查（钛板）15、CIP16、COP17、SIP18、流程管理19、记录（报告）20、客户投诉21、非碳酸饮料（标识）22、最近产品出现问题23、设备常出现的问题24、公司现存在问题25、总结1、无菌充填系统设备空气、水灭菌原料灭菌无菌充填系统无菌环境隔离容器人2、无菌充填成功关键2．1设备和装置的设计设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本2．2瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性2．3洁净的环境2．4无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。2．5无

2、菌操作效率2．6设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。2．7品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，进行监控，验证体系，（不断改善）确定用好，设备好。3、无菌设计要点3．1机器的简单化3．2表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封3．3排水顺畅，无积水3．4闭密性要好，防止外界微生物渗入3．5选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。3．6自动化的CIP、COP、SIP系统3．7关键设备的定期维护-UHT3．8划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。4、环境．1洁净室区域划分：充填＞封盖＞容器灭菌＞交接区域＞外部房子＞人灰色区域灰色区域

3、100000级区域灰色区域100000级区域100级区域10000级区域二灭菌机封盖机淋风室脚消毒室更衣室观察室待机室储存室无菌水冲瓶机一灭菌机充填机4．2机器、墙壁等表面进行清洗、灭菌管理（定期进行清洗、灭菌，不断研究、改善、评估）4．3空气管理灭菌通过过滤；用串联双过滤；正压空差、流速定期进行更换；定期空气粒子计数检查。5、容器*容器设计*材质耐腐蚀，耐热*杀菌液、洗净液完全接触。*杀菌液、洗净液、灭菌与无菌系统要有兼容性*排水*洗瓶结果进行检查6D（菌指标）*容器包括瓶子、瓶盖保管和输送灭菌工程前条件一、瓶子*空气输送要装高效过滤器（HEDA）；*瓶口安装UV杀菌*倒瓶胚包装物

4、不能进入清洁室二、瓶盖*瓶盖包装物不能进入清洁室*通道保持干净。6、原料*无菌充填原料要求6．1非碳酸饮料可充填（例外：颗粒、高粒度的产品）6．2加热影响的产品风味、颜色变化（含氧影响较大，例绿茶）6．加强管理，加氮，脱气。6．4原料灭菌初期污染最小化*原料微生物管理*未杀菌溶液（低温、短时间保管）*定期的进行洗净（＞4.5，24小时；＜4.5,48小时）6．5适当灭菌条件*温度、流量、时间管理*压力、产品*产品检查，对UHT要求更高。7、操作规范*操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。*无菌环境维持（意识）。*高效率运转。*无菌充填系统的项目*无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。*

5、无菌操作规范、SOP遵守。*操作工一般察觉异常时，马上向上级汇报。*采取措施，并做好详细记录。要达到以上要求，制定以下要求：*制定作业标准指导书。*教育、培训、定期、考核（反复）。*管理者经常巡察、指导。*定期召开会议。管理者无菌充填系统管理能力、意识更重要。*品质不良，成品制造*生产难度大。*存在问题的改善。管理者所具备条件*对无菌充填系统要从设计、充填的理解。*对无菌充填操作规范、SOP的理解。*对无菌充填机器构造的理解。*对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决。*对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会。*对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学

6、到什么，采取措施，加强管理。8、微生物的安定性8．1品质管制项目、要求*容器6D*设备130℃30分*环境6D*产品（UHT）133℃30秒（PH＞4.5）95℃10秒（PH＜4.5）8．2无菌管制内容（参数）*温度、压力、时间、流量*初期污染降低到最小程度（吹瓶增加瓶口紫外线照射）9、品质保证综合管理品质保证，每个条件都要求达到。9．1遵守操作规程、GMP、SSOP的遵守。*适当环境洁净、灭菌*适当容器灭菌*适当原料灭菌*品质、工程管理9．2重要点自动检查COP、SIP、容器灭菌、UHT、蒸汽障等9．3目视检查*原料、水、CIP洗涤剂有无泄漏*冲瓶、洗瓶冲洗，灭菌状态9．4产品出厂放行检

7、查制程记录要查看产品检验结果：微生物、感官、理化指标符合要求，方可出厂。10、无菌充填的品质保证流程标准检查方法原料无菌不能有微生物检出UHT温度容器无菌不能有微生物检出温度、浓度、流量环境灭菌不能有微生物检出SIP、COP、温度、时间、浓度、擦试检查无菌环境不能有微生物检出（开机时）沉降菌、尘埃粒子检测封口无泄漏扭矩、量高度（高盖检查）QA测试要求事项微生物检查，外观检查，理化检查11、品质管理*水—外观、滋气味、PH