ISO9001条文简介学习资料.ppt

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1、ISO9001条文简介ISO9001（2000版）標準架構模式條文要項：０簡介　　　６資源管理１適用範圍７產品實現２參考標準８測量、分析及改善３辭彙與定義４品質管理系統５管理責任３　辭彙與定義3.1產品一個流程的結果供應商組織客戶SupplierOrganizationCustomer４　品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及持續改善其品質管理系統。４　品質管理系統4.1一般要求※實施品質管理系統，組織應：A.確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程B.決定這些流程之順

2、序關係及互動C.決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制D.確保所需要的資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控E.量測、監控及分析這些流程F.執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。組織應依照本國際標準要求管理這些流程４　品質管理系統4.2文件需求4.2.1一般要求品質管理系統應包括(a)品質政策及品質目標的書面陳述(b)品質手冊(c)本國際標準要求之各項文件化程序(d)組織用以確保其流程有效運作及管制之各項文件要求(e)本國際標準要求之品質紀錄4.2.1一般要求備註1國際標準要求之各項文件化程序定義為：程

3、序需要被建立、文件化、實施與維持備註2品質管理系統的文件化內容可因不同之組織取決於：ａ）組織的規模與活動的型態ｂ）過程的複雜度與關聯性ｃ）人員的能力備註3書面化可以在任何形式的媒體上進行４　品質管理系統4.2.2品質手冊組織必須建立和維持品質手冊內容包括：(a)品質管理系統的範圍包括任何刪減的細節和理由(b)建立品質管理系統書面化程序或其參考之處(c)陳述品質管理系統過程間的相互關係４　品質管理系統4.2.3文件管制品質管理系統所要求之文件必須管制。紀錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求

4、：a)發行前被審核其適切性b)審查及修訂，必要時重新審核４　品質管理系統c)確保文件的變更和目前版本狀況加以識別d)確保相關文件版本在使用場所可被取得e)確保文件保持清楚易讀、容易識別f)確保外來原始文件的識別並管制其分發g)防止過時的文件非預期使用，如為任何目的保留時應予適當標示。４　品質管理系統4.2.4品質紀錄管制紀錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。紀錄必須保持清晰易讀、易於辨識及索引。書面化程序必須建立來管制所需的紀錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理；5.管理責任（Management

5、responsibility）最高管理階層必須藉由下述活動，以展現對品質管理系統發展與改善之承諾：a)傳達“符合客戶及規章/法令需求的重要性”予組織；b)訂定品質政策、c)確保訂定品質目標；d)實施管理審查；e)確保資源之可用性。5.1管理承諾（Managementcommitment）5.1管理承諾對應文件：1.經營計劃展開程序5.2顧客導向（Customerfocus）高階管理者應確保客戶的要求已確定且已符合客戶滿意的目標。(參閱7.2.1及8.2.1)5.2顧客導向對應文件：1.市場調查程序5.3品質政策（Qualit

6、yPolicy）高階管理者應確保品質政策：a)適合於組織的目的；b)包括符合各項要求及持續改善有效性的承諾；c)提供制定及審查品質目標之架構；d)組織內溝通及瞭解；e)審查其持續的適切性。5.3品質政策對應文件：1.品質政策制訂程序5.4規劃（planning）5.4.1　品質目標（Qualityobjectives）最高管理階層應確保於組織中各相關職能與層級建立其品質目標品質政策，包括符合各項產品要求（see7.1）。品質目標必須是可衡量的，且與品質政策一致。5.5規劃5.4.1　品質目標對應文件：1.品質目標制定程序5.

7、4.2品質規劃（Qualityplanning）高階管理者應確保：a)品質管理系統進行規劃，以符合條款4.1的要求及品質目標；b)當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統的完整性。5.5責任、職權與溝通5.5.1責任與職權：高階管理者必須確保組織中的責任及職權已明確界定和溝通。5.5責任、職權與溝通5.5.2管理代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影響，賦予其權責，以：a)確保建立、實施和維持品質管理系統所需的過程；b)向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要；c)確保

8、於組織倡導對顧客要求的認知。註：管理代表之職責一般應含括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫5.5責任、職權與溝通5.5.3內部溝通高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。；5.6管理審查（Managementrevie