ISO9001标准条文(827)

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1、目录前言2质量管理体系——要求61.范围62.标准的引用63.术语和定义74.质量管理体系75.管理职责106.资源管理137.产品实现158.测量、分析和改进22附：质量管理八项原则前言国家标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合组织。准备国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴趣，均有权参与该委员会。与ISO组织维持密切关系的国际上之组织(官方与非官方)皆参与这工作。ISO组织与国际电工协会(IEC)对所有关于电子技

2、术标准化密切合作。国际标准草案规则与ISO/IEC指令第三部分的规划一致。由技术委员会采用的国际标准草案提交各成员团体表决，正式发布成为国际标准需要最少75%ISO成员团体投票赞成。本国际标准的一些要项可能具有专利的可能性，ISO组织不应为识别任何或所有此专利权负责。ISO9001国际标准由技术委员会ISO/TC176质量管理和质量保证的子委员会SC2质量体系所准备。ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标

3、准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。0.1总则ISO9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是为了对应于ISO9001的质量管理体系的要求，不仅要求产品的质量保证，且以提升顾客满意为目标。质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。本标准并不意图推行统一的质量管理体系结构和统一的文件。在本国际标准中所规定的质量管理体系要求

4、是对产品要求的补充。标有“备注”字样的信息是为能更好的理解相应的标准要求和对标准要求做更详细的说明。本国际标准可使用于内部及外部团体，包括认证机构，在评核组织符合客户、适用于产品的法律法规要求的能力。在此标准的发展中已考虑了ISO9000及ISO9004中所陈述的质量管理原则。0.2过程方法当发展、实施和改进质量管理体系时，本标准鼓励采用过程方法，以通过满足顾客要求提升顾客满意度。组织如想有效地运行，它必须识别和管理大量的相互关联的活动。过程可以被理解为运用资源进行管理而使输入转化为输出的活动。通

5、常一个过程的输出将会直接是下一个过程的输入。在一个组织和管理层内过程体系的应用，结合这些过程的识别及其相互作用和这些过程的管理，可以被看作是“过程方法”。过程方法的优点是对过程的系统中个别过程之间相互衔接、结合和相互作用进行不间断的控制。过程方法在质量体系中应用时强调以下几点的重要性：a）理解和符合要求；b）在增加价值要求方面考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；和d）基于客观测量结果对过程实施持续改进图1中所示的以过程为基础的质量管理体系阐述了在条款4~8中表达的过程衔接方式。此模式以图标的

6、形式阐明了顾客在决定输入的要求时起了非常重要的作用。组织必须根据顾客感觉的信息评价对顾客满意度进行监控以决定是否满足了顾客的要求。图1所示模式覆盖了本标准的所有要求，但是没有对其中的过程做详细的展示。备注：另外，众所周知的“计划一执行一检查一行动”（PDCA）的方法可以被运用于所有的过程。PDCA模式可以被简要的描述成：计划：为满足顾客的要求和组织的方针，建立目标和过程；执行：实施此过程；检查：按照方针、目标和对产品的要求对过程和产品进行监控和测量，并汇报结果；行动：采取行动对于过程业绩进行持续地

7、改进；图1过程基础质量管理体系模型输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意质量管理体系的持续改进管理职责0.3与ISO9004的关系0.3与ISO9004的关系ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任

8、”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创