ISO9001条文说明备课讲稿.ppt

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1、ISO9001条文说明訂單審查客戶需求生產安排發料生產與製程管制成品入庫交貨給客戶成品出庫交貨安裝售後服務產品實現流程認識流程產品檢驗流程檢驗通知抽樣檢驗記錄標示檢驗需求入庫或不合格處置產品種類1.硬體2.軟體3.服務4.流程材料1.2應用此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及提供何種產品。本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。本國際標準引用下列標準的內容以構成

2、本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。ISO9000:2000品質管理系統–基礎與詞彙2引用標準3術語與定義ISO9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映目前的用語習慣：供應商→組織→顧客本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”，以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取代之前版次的”

3、分包商”。本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。供應鏈術語變動1994分包商供應商客戶2000供應商組織客戶4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。組織應：a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)，b)決定這些流程的順序及相互關係，c)決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制，d)確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用的，e)監督、量測及分析這些流程，和f)採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。4品質管理系統什麼是品質管理系統?組織權責管理活動資源文件化體系什麼是品

4、質管理系統的文件?品質手冊程序或辦法或流程圖標準書或工作指導書或流程圖表單或紀錄一二三四品質管理系統要求差異1994建立，文件化，執行及維持2000建立，文件化，執行，維持及持續改善品質管理系統要求章節19944.1~4.2020個章節20004.1~4.223個章節5.1~5.66.1~6.47.1~7.68.1~8.5資源管理人力資源工作環境基礎設施顧客滿意品質管理系統規劃品質目標品質方針管理審查矯正與預防措施資料分析量測與監督持續改善客戶滿意度產品品質監測流程監督內部品質稽核品質管理系統架構產品實現規劃量測設備管理產品鑑別與追溯產品實現流程管理行政管理文件管制記錄管制內部溝通組

5、織與權責品質管理系統流程◎主管部門○相關部門品質文件關聯表這些流程應被組織遵照本國際標準的要求管理。當組織選擇任何會影響產品符合要求的外來支援流程時，應確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應於品質管理系統內被鑑別。備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等流程。訂單審查客戶需求生產安排產品實現流程採購品發料生產與製程管制最終產品檢驗委外加工採購品驗收新產品開發不合格成品處置成品入庫交貨給客戶材料採購採購品入庫不合格採購品處置報廢拒收新產品有庫存既有產品無庫存既有產品合格不合格合格不合格成品出庫委外加工發料有材料無材料材料需委外加工合格合格產品實

6、現規劃流程表產品類別:品質目標:產品實現規劃流程表4.2文件化要求4.2.1概述品質管理系統文件化應包括：a)品質政策與品質目標的文件化敘述，b)品質手冊，c)本國際標準要求的文件化程序*，d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e)本國際標準要求之紀錄(見4.2.4)什麼是本國際標準要求的文件化程序?4.2.3文件管制4.2.4記錄管制8.2.2內部稽核8.3不合格品的管制8.5.2矯正措施8.5.3預防措施備註1本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備註2每一組織其品質管理系統文件化的程度各不一樣，端賴下列而定a)組織的規模

7、及活動的型態，b)流程的複雜性及其相互關係，和c)員工的能力。備註3文件可能為任何形式或媒體的形式。4.2.2品質手冊組織應建立與維持品質手冊，其內容包含a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由(見1.2)，b)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序*，及c)描述品質管理系統各流程間*之相互關係。◎主管部門○相關部門品質文件關聯表─1資源管理人力資源工作環境基礎設施顧客滿意品質管理系統規劃品質目標品質方針管理審查矯正與預防措施資料分析量測