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1、章節3ISO條文前言0引言1範圍1.1總則1.2應用2應用標準3術語與定義4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6管理評審6資源管理ISO9001:2000質量管理體系—要求6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制8測量.分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品的控制8.4數據分析8
2、.5改進目錄4.質量管理體系5.管理責任7.產品實現6.資源管理8.量測、分析和改進本章重點請結合標準條文並熟讀!4.1一般要求組織應建立文件化實施維持一個品質管理系統和持續地改進其有效性,這要求組織要:•鑑別所需過程•決定它們的順序及相互作用•決定為了他們的有效運作及管制所需的準則及方法•確保資源及資訊備妥•監視、量測及分析過程•實施達成規划結果及持續改進所必要的措施公司品質文件架構品質手冊程序作業指導書、作業規範記錄、表單4.2文件要求標準內只界定六份強制的“書面程序”•文件管制•內部稽核•記錄管制•預防措施•矯正措施•不合
3、格品管制除此外,標準中注有說明品質系統文件的多少依不同組織情況而定,包含規模、作業型態、人員能力、過程及其複雜性等.4.2.2品質手冊必須包括品質管理系統的範圍,包含任何排除的細節及理由(見1.2)—只允許排除條文7的部分4.2.4記錄管制快速判定標準所需求最起碼的記錄方法是鑑別標準內陳述到(見4.2.4)之處4.2.3文件管制D2-001文件與資料管制辦法5.1管理階層承諾展現其有符合承諾的證據,即所需進行的活動包括:a)溝通符合顧客要求和法令及規章要求之重要性b)建立品質政策c)確保已建品質目標d)執行管理階層審查e)確保資
4、源的可用性5.2顧客為重對照條文7.2.1&8.2.1“與產品有關之要求的決定”和“顧客滿意度”在實務上針對特定條文提出不符合事項勝過這條文.5.4.1品質目標品質目標應可量測並與品質政策一致備註:無法達成目標的本身不是不符合事項的原因,重要的是如果沒有認知到無法達成目標,且沒有針對性提出措施,則可能構成不符合.5.5.1責任與權限責任和權限需要被界定和在組織內溝通稽核員可以在訪談期間加以決定組織人員是否知道他們的責任和權限5.6管理階層審查本公司文件Q1-001品保手冊(Rev.14)5.3.1每年應定期審查品質管理系統的運作
5、及合理性至少一次*標準未對管理審查的頻率加以界定,審查項目應包含條文要求的7項輸入內容.6.2.2能力、認知和訓練本公司相關文件A2-001教育訓練辦法Q3-003品質教育規範M3-111SMT教育訓練及技能檢定作業規範備註:e)維持教育訓練技能和經驗的適當記錄是極其重要的.可以采用抽查的方式:年度教育訓練計劃→抽查個別人員是否有上→培訓結果為何…M3-212生產作業人員訓練規範E3-007工程中心技術人員訓練規範7.1產品實現的規劃組織應決定:a)品質目標和要求b)需建立的過程和文件,需提供的資源c)查證確認檢驗測試活動和驗收
6、準則d)所需記錄品質計劃當組織依據本標準已形成了品質管理體系文件,而某一具體的產品、專案或合約的品質特性、品質要求與現有產品不同時,應該對其按本條款要求形成品質計劃。一般由現有品質手冊和程序文件中適用於該具體合約、產品或專案的部份,加上不同的過程和活動的具體策劃兩部份。7.2.1與產品有關之要求的決定組織應決定:a)顧客所規定的要求b)產品的原訂使用或預期使用上所必要的c)有關產品的法令/規章要求d)組織加入的額外要求7.2.1與產品有關之要求的決定稽核要點:a)組織如何確定顧客的要求?顧客要求是否形成了文件?b)強制性標準和法
7、律法規有哪些?證據和方法:a)合同或訂單中載明的顧客要求b)市場調研報告和顧客反饋信息等c)與產品有關的法律法規的要求d)組織確定的附加要求7.2.2與產品有關之要求的審查組織評審的目的:a)確保準確了解了顧客的要求,包括口頭表達的要求也得到確認,還包括雙方理解不一致的要求已得到解決b)產品要求已在前述基礎上作出明確規定c)組織有能力符合要求,包括採取必要的、可實現的技術和資源上的措施,以滿足交付和服務各方面的要求7.2.3顧客溝通組織應與顧客溝通有關於a)產品資訊b)詢價、合約或訂單處理,並包括變更c)包括顧客抱怨在內的顧客回
8、饋7.3設計和開發7.3.1規劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4審查7.3.5查證7.3.6確認7.3.7變更的管制如何保證符合要求?7.3設計和開發產品設計和開發就是要把產品要求轉化為規定的品質特性和有關的文件,如產品規範、圖紙、檢驗要求,為採購、生產、
